Une étude pour évaluer l'AMG 133 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou de surpoids

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé signé.
• Les participants doivent être d'ascendance chinoise avec des parents biologiques et les 4 grands-parents d'ascendance chinoise.
• Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection. Les participantes doivent être en âge de procréer.
• À l'exception de l'obésité, aucun résultat cliniquement significatif provenant des antécédents médicaux (nécessitant l'utilisation de médicaments et/ou d'un traitement), de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
• Indice de masse corporelle compris entre 24 et 40 kg/m^2 (inclus) au moment du dépistage.
• Avoir un poids corporel stable (changement autodéclaré <5 kg) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• N'avoir pas modifié son régime alimentaire ni adopté de modification de son mode de vie nutritionnel depuis 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves, lors du dépistage ou de l'enregistrement, d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif, non exclu par ailleurs, qui, de l'avis de l'enquêteur (ou de sa personne désignée), poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou leur achèvement.
• Antécédents ou signes, lors du dépistage, de diabète (quel que soit le type), basés sur un taux d'hémoglobine A1C > 7 %.
• Antécédents ou signes de troubles endocriniens (tels que le syndrome de Cushing) pouvant causer l'obésité.
• Intervention chirurgicale antérieure pour l'obésité (à l'exclusion de la liposuccion si elle est réalisée > 1 an avant l'entrée à l'étude) au cours des 6 derniers mois suivant l'enregistrement.
• Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie cardiovasculaire.
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie cliniquement significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation de l'enquêteur (ou de sa personne désignée) et en consultation avec le promoteur.
• Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à au moins 60 mL/min/1,73 m ^ 2 lors du contrôle ou de l'enregistrement.
• Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 2 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Panel positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage. Les participants dont les résultats sont compatibles avec une immunité antérieure (vaccination ou infection antérieure) peuvent être inclus.

• Utilisation de tout médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'enregistrement.

  1. L'acétaminophène (paracétamol ; jusqu'à 2 g par jour) pour l'analgésie sera autorisé.
  2. L'hormonothérapie substitutive (par exemple, œstrogènes, thyroïde) sera autorisée.
• Utilisation actuelle ou antérieure de tout agoniste du peptide 1 de type glucagon au cours des 3 derniers mois précédant l'enregistrement.
• Tous les médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis), les herbes ou formulations de médecine traditionnelle chinoise, les vitamines et les suppléments consommés par le participant dans les 30 jours précédant l'inscription, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'enquêteur (ou son représentant) et en consultation avec le Parrainer.
• Antécédents d'alcoolisme ou de consommation régulière d'alcool de > 14 unités par semaine pour les hommes et > 7 unités pour les femmes ou d'abus de drogues/produits chimiques dans l'année précédant l'enregistrement.
• Consommation d'alcool à partir de 48 heures avant l'enregistrement et n'est pas disposé à limiter la consommation d'alcool à un maximum de 1 unité/jour tous les autres jours, lorsqu'il n'est pas dans l'unité de recherche clinique, depuis le dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS).
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
• Participantes avec un test de grossesse positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Les participantes qui allaitent/allaitent ou qui envisagent d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la visite EOS.
• Refus de respecter les exigences en matière de contraception jusqu'à 90 jours après la visite EOS.
• Participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer et ne souhaitant pas informer sa partenaire de sa participation à cette étude clinique.
• Partenaire enceinte (d'un participant masculin) ou partenaire envisageant de devenir enceinte qui ne veut pas pratiquer l'abstinence (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception pendant que le participant est à l'étude jusqu'à 90 jours après la visite EOS.
• Le participant a reçu une dose d'un médicament expérimental au cours des 90 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'enregistrement.
• Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur l'AMG 133 ou avoir déjà reçu le produit expérimental.