Tutkimus AMG 133:n arvioimiseksi ylipainoisilla tai ylipainoisilla kiinalaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Osallistujien tulee olla kiinalaista syntyperää, ja heidän tulee olla biologisia vanhempia ja kaikkien neljän isovanhempaa, joilla on kiinalaista syntyperää.
• Mies- tai naispuoliset osallistujat, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä. Naispuolisten osallistujien tulee olla lapsettomia.
• Lihavuutta lukuun ottamatta ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta (joka vaatii lääkkeiden käyttöä ja/tai hoitoa), fysikaalisesta tutkimuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
• Ruumiinmassaindeksi välillä 24-40 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnan aikana.
• Sinulla on vakaa ruumiinpaino (<5 kg, itse ilmoittama muutos) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Ei ole muuttanut ruokavaliota tai omaksunut mitään ravitsemuksellisia elämäntapoja 3 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamnees tai todisteet seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, jota ei ole muuten poissuljettu ja jotka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä aiheuttaisivat riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyt tai loppuun.
• Diabeteksen historia tai näyttöä seulonnassa (tyypistä riippumatta), joka perustuu > 7 % hemoglobiini A1C:hen.
• Historia tai todisteita endokriinisistä häiriöistä (kuten Cushingin oireyhtymä), joka voi aiheuttaa liikalihavuutta.
• Edellinen leikkaus liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu, jos se tehtiin > 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa) viimeisen 6 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta.
• Sydän- ja verisuonitautien historia tai nykyiset merkit tai oireet.
• Aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) ole hyväksynyt sitä ja kuultu sponsorin kanssa.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle vähintään 60 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä tai lähtöselvityksessä.
• Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 x normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Positiivinen B- tai C-hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa. Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immuniteetin (rokotus tai aikaisempi infektio) kanssa, voidaan ottaa mukaan.

• Kaikkien käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen sisäänkirjautumista.

  1. Asetaaminofeeni (parasetamoli; enintään 2 g päivässä) kivunlievitykseen on sallittu.
  2. Hormonikorvaushoito (esim. estrogeeni, kilpirauhanen) sallitaan.
• Minkä tahansa glukagonin kaltaisen peptidi 1 -agonistin nykyinen tai aikaisempi käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisäänkirjautumista.
• Kaikki kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma), perinteisen kiinalaisen lääketieteen yrtit tai formulaatiot, vitamiinit ja lisäravinteet, joita osallistuja on kuluttanut 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ellei tutkija (tai tutkija) katso sitä hyväksytyksi ja kuultuaan tutkijan kanssa Sponsori.
• Alkoholismi tai säännöllinen alkoholinkäyttö > 14 yksikköä viikossa miehillä ja > 7 yksikköä naisilla tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
• Alkoholin kulutus 48 tuntia ennen lähtöselvitystä eikä ole halukas rajoittamaan alkoholin nauttimista korkeintaan 1 yksikköön/päivä kaikkina muina päivinä, vaikka ei ole kliinisen tutkimuksen yksikössä, seulonnasta tutkimuksen loppuun (EOS) käyntiin.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
• Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät/imettävät tai aikovat imettää tutkimuksen aikana 90 päivää EOS-käynnin jälkeen.
• Ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia 90 päivää EOS-käynnin jälkeen.
• Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät ole halukkaita ilmoittamaan kumppanilleen osallistumisestaan ​​tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Raskaana oleva kumppani (miesosallistujan) tai raskautta suunnitteleva kumppani, joka ei ole halukas harjoittamaan pidättymistä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä osallistujan ollessa tutkimuksessa 90 päivää EOS-käynnin jälkeen.
• Osallistuja on saanut annoksen tutkimuslääkettä viimeisten 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
• olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta AMG 133:a tutkivasta tutkimuksesta tai saanut aiemmin tutkimusvalmistetta.