En studie för att utvärdera AMG 133 hos kinesiska deltagare med fetma eller övervikt

Inklusionskriterier:

• Ge undertecknat informerat samtycke.
• Deltagarna måste vara av kinesisk härkomst med biologiska föräldrar och alla fyra morföräldrar av kinesisk härkomst.
• Manliga eller kvinnliga deltagare, mellan 18 och 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening. Kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder.
• Förutom fetma, inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia (som kräver användning av mediciner och/eller behandling), fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar.
• Body mass index mellan 24 och 40 kg/m^2 (inklusive) vid tidpunkten för screening.
• Ha en stabil kroppsvikt (<5 kg självrapporterad förändring) inom 3 månader före screening.
• Har inte modifierat kosten eller antagit någon modifierad näringslivsstil på 3 månader.

Exklusions kriterier:

• Historik eller bevis, vid screening eller incheckning, av kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som inte på annat sätt är uteslutna som, enligt utredarens (eller utsedda), skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingen, förfaranden eller slutförande.
• Historik eller bevis, vid screening, av diabetes (oavsett typ), baserat på hemoglobin A1C på > 7 %.
• Historik eller bevis på endokrina störningar (som Cushings syndrom) som kan orsaka fetma.
• Tidigare kirurgiskt ingrepp för fetma (exklusive fettsugning om utförd >1 år innan studiestart) inom de senaste 6 månaderna från incheckning.
• Historik eller aktuella tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom.
• Historik med kliniskt signifikant överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd) och i samråd med sponsorn.
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än minst 60 ml/min/1,73 m^2 vid visning eller incheckning.
• Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >2 x den övre normalgränsen vid screening eller incheckning.
• Positivt hepatit B- eller hepatit C-panel och/eller positivt humant immunbristvirustest vid screening. Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare immunitet (vaccination eller tidigare infektion) kan inkluderas.

• Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före incheckning.

  1. Paracetamol (paracetamol; upp till 2 g per dag) för analgesi kommer att tillåtas.
  2. Hormonersättningsterapi (t.ex. östrogen, sköldkörtel) kommer att tillåtas.
• Aktuell eller tidigare användning av någon glukagonliknande peptid 1-agonist under de senaste 3 månaderna före incheckning.
• Alla växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört), örter eller formuleringar för traditionell kinesisk medicin, vitaminer och kosttillskott som konsumerats av deltagaren inom de 30 dagarna före registreringen, såvida inte utredaren (eller den utsedda personen) bedömer detta godtagbart och i samråd med Sponsor.
• Historik av alkoholism eller regelbunden alkoholkonsumtion på >14 enheter per vecka för män och >7 enheter för kvinnor eller drog-/kemikaliemissbruk inom 1 år före incheckning.
• Alkoholkonsumtion från 48 timmar före incheckning och är ovillig att begränsa alkoholintaget till högst 1 enhet/dag alla andra dagar, även om de inte är i den kliniska forskningsenheten, från screening till slutet av studien (EOS).
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före incheckning.
• Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest vid screening eller incheckning.
• Kvinnliga deltagare som ammar/ammar eller som planerar att amma under studien till och med 90 dagar efter EOS-besöket.
• Ovillig att följa preventivmedelskraven under 90 dagar efter EOS-besöket.
• Manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder och inte villiga att informera sin partner om sitt deltagande i denna kliniska studie.
• Gravid partner (till en manlig deltagare) eller partner som planerar att bli gravid som inte är villig att utöva abstinens (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel medan deltagaren är på studie under 90 dagar efter EOS-besöket.
• Deltagaren har fått en dos av ett prövningsläkemedel under de senaste 90 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före incheckning.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker AMG 133 eller har tidigare erhållit prövningsprodukten.