Studie k vyhodnocení AMG 133 u čínských účastníků s obezitou nebo nadváhou

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
• Účastníci musí být čínského původu s biologickými rodiči a všichni 4 prarodiče čínského původu.
• Účastníci - muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně) v době screeningu. Účastnice musí mít nedětský potenciál.
• S výjimkou obezity žádné klinicky významné nálezy z anamnézy (která vyžaduje použití léků a/nebo léčby), fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
• Index tělesné hmotnosti mezi 24 a 40 kg/m^2 (včetně) v době screeningu.
• Mějte stabilní tělesnou hmotnost (< 5 kg vlastní hlášení změny) do 3 měsíců před screeningem.
• Po dobu 3 měsíců neupravoval(a) stravu ani nepřijal(a) žádnou úpravu životního stylu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz, při screeningu nebo Check-in, klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které není jinak vyloučeno a které by podle názoru zkoušejícího (nebo určené osoby) představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovalo hodnocení studie, postupy nebo dokončení.
• Anamnéza nebo důkaz diabetu (bez ohledu na typ) při screeningu na základě hemoglobinu A1C > 7 %.
• Anamnéza nebo důkaz endokrinní poruchy (jako je Cushingův syndrom), která může způsobit obezitu.
• Předchozí chirurgický zákrok pro obezitu (kromě liposukce, pokud byla provedena > 1 rok před vstupem do studie) během posledních 6 měsíců od přihlášení.
• Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
• Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci se sponzorem.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než alespoň 60 ml/min/1,73 m^2 při Screeningu nebo Check-in.
• Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >2x horní hranice normálu při screeningu nebo check-inu.
• Pozitivní panel na hepatitidu B nebo hepatitidu C a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience při screeningu. Mohou být zahrnuti účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunitou (vakcinace nebo předchozí infekce).

• Použití jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před Check-inem.

  1. Acetaminofen (paracetamol; až 2 g denně) pro analgetiku bude povolen.
  2. Hormonální substituční terapie (např. estrogen, štítná žláza) bude povolena.
• Současné nebo předchozí užívání jakéhokoli agonisty glukagonu podobného peptidu 1 během posledních 3 měsíců před Check-inem.
• Všechny bylinné léky (např. třezalka tečkovaná), bylinky nebo přípravky tradiční čínské medicíny, vitamíny a doplňky konzumované účastníkem během 30 dnů před registrací, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) a po konzultaci s Sponzor.
• Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelná konzumace alkoholu >14 jednotek týdně u mužů a >7 jednotek u žen nebo zneužívání drog/chemikálií během 1 roku před Check-inem.
• Konzumace alkoholu od 48 hodin před check-inem a není ochoten omezit příjem alkoholu na maximálně 1 jednotku/den ve všech ostatních dnech, pokud není v jednotce klinického výzkumu, od screeningu až po návštěvu na konci studie (EOS).
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před Check-inem.
• Účastnice s pozitivním těhotenským testem na Screeningu nebo Check-in.
• Účastnice kojící/kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit během studie do 90 dnů po návštěvě EOS.
• Neochota dodržovat antikoncepční požadavky do 90 dnů po návštěvě EOS.
• Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni informovat svou partnerku o své účasti v této klinické studii.
• Těhotná partnerka (mužského účastníka) nebo partnerka plánující otěhotnět, která není ochotna praktikovat abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci, když je účastnice na studii, po dobu 90 dnů po návštěvě EOS.
• Účastník obdržel dávku zkoumaného léku během posledních 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Check-inem.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133 nebo již dříve dostávali hodnocený přípravek.