Un estudio para evaluar AMG 133 en participantes chinos con obesidad o sobrepeso

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado firmado.
• Los participantes deben ser de ascendencia china con padres biológicos y los 4 abuelos de ascendencia china.
• Participantes masculinos o femeninos, entre 18 y 65 años de edad (inclusive) al momento de la Selección. Las mujeres participantes deben estar en edad fértil.
• A excepción de la obesidad, no se encontraron hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica (que requiera el uso de medicamentos y/o tratamiento), examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal entre 24 y 40 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección.
• Tener un peso corporal estable (cambio autoinformado <5 kg) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• No haber modificado la dieta ni adoptado ninguna modificación nutricional del estilo de vida durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia, en la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otro modo que, en opinión del investigador (o su designado), representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización.
• Antecedentes o evidencia, en el momento de la selección, de diabetes (independientemente del tipo), según una hemoglobina A1C > 7%.
• Antecedentes o evidencia de trastorno endocrino (como el síndrome de Cushing) que puede causar obesidad.
• Procedimiento quirúrgico previo por obesidad (excluida la liposucción si se realiza >1 año antes del ingreso al estudio) dentro de los últimos 6 meses desde el check-in.
• Historia o signos o síntomas actuales de enfermedad cardiovascular.
• Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia clínicamente significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el Investigador (o su designado) y en consulta con el Patrocinador.
• Tasa de filtración glomerular estimada inferior a al menos 60 ml/min/1,73 m^2 en el screening o check-in.
• Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa> 2 x el límite superior normal en la selección o el registro.
• Panel de hepatitis B o hepatitis C positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva en el cribado. Se podrán incluir participantes cuyos resultados sean compatibles con inmunidad previa (vacunación o infección previa).

• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Check-in.

  1. Se permitirá paracetamol (paracetamol; hasta 2 g por día) como analgesia.
  2. Se permitirá la terapia de reemplazo hormonal (p. ej., estrógeno, tiroides).
• Uso actual o previo de cualquier agonista del péptido 1 similar al glucagón en los últimos 3 meses antes del check-in.
• Todas las hierbas medicinales (p. ej., hierba de San Juan), hierbas o formulaciones de medicina tradicional china, vitaminas y suplementos consumidos por el participante dentro de los 30 días anteriores a la inscripción, a menos que el investigador (o su designado) lo considere aceptable y en consulta con el Patrocinador.
• Historial de alcoholismo o consumo regular de alcohol de >14 unidades por semana para hombres y >7 unidades para mujeres o abuso de drogas/químicos dentro del año anterior al check-in.
• Consumo de alcohol desde 48 horas antes del check-in y no está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a un máximo de 1 unidad/día todos los demás días, mientras no esté en la unidad de investigación clínica, desde la visita de selección hasta la visita de fin de estudio (EOS).
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Check-in.
• Participantes femeninas con prueba de embarazo positiva en el Screening o Check-in.
• Participantes femeninas que estén amamantando o amamantando o que planeen amamantar durante el estudio hasta los 90 días posteriores a la visita EOS.
• No estar dispuesto a cumplir con los requisitos anticonceptivos durante los 90 días posteriores a la visita EOS.
• Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil y que no están dispuestos a informar a su pareja de su participación en este estudio clínico.
• Pareja embarazada (de un participante masculino) o pareja que planea quedar embarazada y que no está dispuesta a practicar la abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar anticonceptivos mientras el participante está en el estudio hasta 90 días después de la visita EOS.
• El participante ha recibido una dosis de un medicamento en investigación en los últimos 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del check-in.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue AMG 133 o haber recibido previamente el producto en investigación.