Исследование по оценке AMG 133 у китайских участников с ожирением или избыточным весом

Критерии включения:

• Предоставьте подписанное информированное согласие.
• Участники должны иметь китайское происхождение, иметь биологических родителей и всех 4 бабушек и дедушек китайского происхождения.
• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга. Женщины-участницы должны иметь недетородный потенциал.
• За исключением ожирения, никаких клинически значимых данных из истории болезни (требующих применения лекарств и/или лечения), физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, измерения жизненно важных функций и клинических лабораторных исследований.
• Индекс массы тела от 24 до 40 кг/м^2 (включительно) на момент скрининга.
• Иметь стабильную массу тела (изменение по самооценке <5 кг) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Не менял диету и не изменял образ жизни в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

• История или доказательства при скрининге или регистрации клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которые, по мнению исследователя (или уполномоченного лица), могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке исследования, процедуры или завершение.
• В анамнезе или при скрининге имеются данные о диабете (независимо от типа), основанном на уровне гемоглобина A1C > 7%.
• Анамнез или признаки эндокринных заболеваний (таких как синдром Кушинга), которые могут вызвать ожирение.
• Предыдущая хирургическая процедура по поводу ожирения (за исключением липосакции, если она была проведена >1 года до включения в исследование) в течение последних 6 месяцев с момента регистрации.
• Анамнез или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
• История клинически значимой гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом) и после консультации со спонсором.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73. м^2 при досмотре или регистрации.
• Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >2 x верхний предел нормы при скрининге или регистрации.
• Положительный результат анализа на гепатит B или гепатит C и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека при скрининге. Могут быть включены участники, чьи результаты совместимы с предшествующим иммунитетом (вакцинация или перенесенная инфекция).

• Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до регистрации на рейс.

  1. Разрешен ацетаминофен (парацетамол; до 2 г в день) для обезболивания.
  2. Разрешается заместительная гормональная терапия (например, эстрогенами, гормонами щитовидной железы).
• Текущее или предшествующее использование любого агониста глюкагоноподобного пептида 1 в течение последних 3 месяцев до регистрации.
• Все растительные лекарственные средства (например, зверобой), травы или составы традиционной китайской медицины, витамины и добавки, употребленные участником в течение 30 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо не сочтет это приемлемым) и после консультации с Спонсор.
• Алкоголизм в анамнезе или регулярное употребление алкоголя >14 единиц в неделю для мужчин и >7 единиц для женщин или злоупотребление наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до регистрации.
• Употребление алкоголя за 48 часов до регистрации и нежелание ограничивать употребление алкоголя максимум до 1 единицы в день во все остальные дни, за исключением периода клинических исследований, с момента скрининга до визита в конце исследования (EOS).
• Употребление табачных или никотинсодержащих товаров в течение 6 месяцев до заезда.
• Участницы женского пола с положительным тестом на беременность при скрининге или регистрации.
• Участницы женского пола, кормящие/кормящие грудью или планирующие кормить грудью во время исследования в течение 90 дней после визита EOS.
• Нежелание соблюдать требования по контрацепции в течение 90 дней после визита в EOS.
• Участники-мужчины, имеющие партнершу-женщину с детородным потенциалом и не желающие информировать своего партнера о своем участии в этом клиническом исследовании.
• Беременная партнерша (участника-мужчины) или партнерша, планирующая забеременеть, которая не желает практиковать воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства во время исследования участницы в течение 90 дней после визита EOS.
• Участник получил дозу исследуемого препарата в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до регистрации.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению AMG 133 или ранее получали исследуемый продукт.