En undersøgelse til evaluering af AMG 133 hos kinesiske deltagere med fedme eller overvægt

Inklusionskriterier:

• Giv underskrevet informeret samtykke.
• Deltagerne skal være af kinesisk afstamning med biologiske forældre og alle 4 bedsteforældre af kinesisk aner.
• Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år (inklusive) på screeningstidspunktet. Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder.
• Bortset fra fedme, ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien (der kræver brug af medicin og/eller behandling), fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
• Kropsmasseindeks mellem 24 og 40 kg/m^2 (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Hav en stabil kropsvægt (<5 kg selvrapporteret ændring) inden for 3 måneder før screening.
• Har ikke ændret diæt eller vedtaget nogen ernæringsmæssig livsstilsændring i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller beviser, ved screening eller check-in, for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som ikke på anden måde er udelukket, og som efter investigatorens (eller den udpegede) vurdering ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller færdiggørelse.
• Anamnese eller bevis, ved screening, for diabetes (uanset type), baseret på hæmoglobin A1C på > 7 %.
• Historie eller tegn på endokrin lidelse (såsom Cushings syndrom), der kan forårsage fedme.
• Tidligere kirurgisk indgreb for fedme (eksklusive fedtsugning, hvis udført >1 år før studiestart) inden for de seneste 6 måneder fra check-in.
• Anamnese eller aktuelle tegn eller symptomer på hjerte-kar-sygdom.
• Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med sponsoren.
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end mindst 60 ml/min/1,73 m^2 ved Screening eller Check-in.
• Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x den øvre normalgrænse ved screening eller check-in.
• Positiv hepatitis B eller hepatitis C panel og/eller positiv human immundefekt virus test ved screening. Deltagere, hvis resultater er forenelige med tidligere immunitet (vaccination eller tidligere infektion), kan inkluderes.

• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før check-in.

  1. Acetaminophen (paracetamol; op til 2 g pr. dag) til analgesi vil være tilladt.
  2. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen, skjoldbruskkirtel) vil være tilladt.
• Nuværende eller tidligere brug af enhver glukagon-lignende peptid 1-agonist inden for de seneste 3 måneder før check-in.
• Alle naturlægemidler (f.eks. perikon), urter eller formuleringer til traditionel kinesisk medicin, vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før tilmelding, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller udpeget) og i samråd med Sponsor.
• Anamnese med alkoholisme eller regelmæssigt alkoholforbrug på >14 enheder om ugen for mænd og >7 enheder for kvinder eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 1 år før check-in.
• Alkoholforbrug fra 48 timer før check-in og er uvillig til at begrænse alkoholindtaget til maksimalt 1 enhed/dag på alle andre dage, mens det ikke er i den kliniske forskningsenhed, fra Screening til End of Study (EOS) besøg.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før check-in.
• Kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller check-in.
• Kvindelige deltagere, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme under undersøgelsen gennem 90 dage efter EOS-besøget.
• Uvillig til at overholde præventionskrav i 90 dage efter EOS-besøget.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder og ikke villige til at informere sin partner om sin deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• Gravid partner (af en mandlig deltager) eller partner, der planlægger at blive gravid, og som ikke er villig til at praktisere afholdenhed (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, mens deltageren er på undersøgelse gennem 90 dage efter EOS-besøget.
• Deltageren har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før check-in.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget forsøgsproduktet.