비만 또는 과체중이 있는 중국 참가자의 AMG 133을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 반드시 중국 혈통이어야 하며 친부모와 4명의 조부모 모두 중국 혈통이어야 합니다.
• 스크리닝 당시 18~65세(포함) 사이의 남성 또는 여성 참가자. 여성 참가자는 출산 가능성이 없어야 합니다.
• 비만을 제외하고 병력(약물 및/또는 치료가 필요한), 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 소견은 없습니다.
• 스크리닝 당시 체질량지수는 24~40kg/m^2(포함)입니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 안정적인 체중(자가 보고 변화 5kg 미만)을 유지해야 합니다.
• 3개월 동안 식단을 수정하지 않았거나 영양학적 생활 방식을 수정하지 않았습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 체크인 시 조사자(또는 지정자)의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거, 절차 또는 완료.
• 선별검사 시 헤모글로빈 A1C가 > 7%인 당뇨병(유형에 관계없이) 병력 또는 증거.
• 비만을 유발할 수 있는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군)의 병력 또는 증거.
• 체크인으로부터 지난 6개월 이내에 비만에 대한 이전 수술 절차(연구 시작 전 1년 이상 수행한 경우 지방흡입 제외).
• 심혈관 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
• 연구자(또는 피지명인)가 승인하고 후원자와 협의하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 임상적으로 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
• 추정 사구체 여과율이 최소 60mL/분/1.73 미만 심사 또는 체크인 시 m^2.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 2배.
• B형 간염 또는 C형 간염 패널 양성 및/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성. 결과가 이전 면역(백신 접종 또는 이전 감염)과 호환되는 참가자가 포함될 수 있습니다.

• 체크인 전 30일 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용합니다.

  1. 진통을 위해 아세트아미노펜(파라세타몰, 하루 최대 2g)이 허용됩니다.
  2. 호르몬 대체 요법(예: 에스트로겐, 갑상선)이 허용됩니다.
• 체크인 전 지난 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제를 현재 또는 이전에 사용했습니다.
• 연구자(또는 피지명인)가 허용한다고 간주하고 담당 의사와 상의하지 않는 한, 등록 전 30일 이내에 참가자가 섭취한 모든 약초(예: 세인트 존스 워트), 한약재 또는 제제, 비타민 및 보충제 스폰서.
• 체크인 전 1년 이내에 남성의 경우 주당 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상의 알코올 중독 또는 정기적인 알코올 소비 이력 또는 약물/화학적 남용 이력.
• 체크인 48시간 전부터 알코올을 섭취하고 스크리닝부터 연구 종료(EOS) 방문까지 임상 연구 부서에 있지 않은 다른 모든 날에는 알코올 섭취를 최대 1단위/일로 제한하지 않으려고 합니다.
• 체크인 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 경우.
• 선별검사 또는 체크인 시 임신 테스트 양성 반응을 보인 여성 참가자.
• 수유/수유 중이거나 연구 기간 동안 EOS 방문 후 90일 동안 모유 수유를 계획하는 여성 참가자.
• EOS 방문 후 90일 동안 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우.
• 가임기 여성 파트너가 있고 파트너에게 이 임상 연구에 참여했음을 알리고 싶지 않은 남성 참가자.
• EOS 방문 후 90일 동안 참가자가 연구를 진행하는 동안 금욕(이성애 성관계 자제)을 실천하거나 피임을 사용하지 않으려는 임신 파트너(남성 참가자) 또는 임신을 계획 중인 파트너.
• 참가자는 체크인 전 지난 90일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 투여받았습니다.
• 이전에 이 연구 또는 AMG 133을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했거나 이전에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.