Eine Studie zur Bewertung von AMG 133 bei chinesischen Teilnehmern mit Fettleibigkeit oder Übergewicht

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
• Die Teilnehmer müssen chinesischer Abstammung sein und ihre leiblichen Eltern sowie alle vier Großeltern chinesischer Abstammung haben.
• Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt waren. Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein.
• Mit Ausnahme von Fettleibigkeit liegen keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese (die den Einsatz von Medikamenten und/oder Behandlung erfordert), der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), der Messung der Vitalfunktionen und den klinischen Laboruntersuchungen vor.
• Body-Mass-Index zwischen 24 und 40 kg/m² (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Sie müssen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein stabiles Körpergewicht haben (selbstberichtete Veränderung < 5 kg).
• 3 Monate lang keine Ernährungsumstellung oder Änderung des Ernährungslebensstils vorgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Hinweise beim Screening oder Check-in auf eine klinisch bedeutsame Störung, einen Zustand oder eine Erkrankung, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und die nach Ansicht des Prüfarztes (oder Beauftragten) ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde, Verfahren oder Abschluss.
• Anamnese oder Nachweis von Diabetes (unabhängig von der Art) beim Screening, basierend auf einem Hämoglobin A1C von > 7 %.
• Anamnese oder Anzeichen einer endokrinen Störung (z. B. Cushing-Syndrom), die Fettleibigkeit verursachen kann.
• Vorheriger chirurgischer Eingriff wegen Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung, wenn sie >1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde) innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Check-in.
• Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt und in Absprache mit dem Sponsor.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als mindestens 60 ml/min/1,73 m^2 beim Screening oder Check-in.
• Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2 x die Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Check-in.
• Positives Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus beim Screening. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer früheren Immunität (Impfung oder frühere Infektion) vereinbar sind, können eingeschlossen werden.

• Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Check-in.

  1. Acetaminophen (Paracetamol; bis zu 2 g pro Tag) zur Analgesie ist erlaubt.
  2. Eine Hormonersatztherapie (z. B. Östrogen, Schilddrüse) ist zulässig.
• Aktuelle oder frühere Verwendung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Check-in.
• Alle pflanzlichen Arzneimittel (z. B. Johanniskraut), Kräuter oder Rezepturen der Traditionellen Chinesischen Medizin, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die der Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung einnimmt, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt (oder Beauftragten) und in Absprache mit dem Teilnehmer als akzeptabel erachtet Sponsor.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum von >14 Einheiten pro Woche bei Männern und >7 Einheiten bei Frauen oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Check-in.
• Alkoholkonsum ab 48 Stunden vor dem Check-in und ist nicht bereit, den Alkoholkonsum an allen anderen Tagen außerhalb der klinischen Forschungseinheit vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie (EOS) auf maximal 1 Einheit/Tag zu beschränken.
• Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in.
• Weibliche Teilnehmerinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder Check-in.
• Weibliche Teilnehmer, die stillen/stillen oder während der Studie bis 90 Tage nach dem EOS-Besuch stillen möchten.
• Nicht bereit, die Verhütungsvorschriften bis 90 Tage nach dem EOS-Besuch einzuhalten.
• Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ihre Partnerin über ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu informieren.
• Schwangere Partnerin (eines männlichen Teilnehmers) oder Partnerin, die eine Schwangerschaft plant und nicht bereit ist, Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden, während die Teilnehmerin bis 90 Tage nach dem EOS-Besuch an der Studie teilnimmt.
• Der Teilnehmer hat vor dem Check-in innerhalb der letzten 90 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten.
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von AMG 133 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen oder das Prüfpräparat bereits erhalten.