HCC治療における肝移植前のDEB-TACE
肝細胞癌の治療におけるSALT肝移植前の薬物溶出ビーズの経動脈化学塞栓術の使用に関する前向きのシングルアーム探索研究
この研究の目的は、SALT（逐次成人左側方肝移植）の前にDEB-TACE（薬物溶出ビーズ経動脈化学塞栓術）を使用することで、肝細胞がん（HCC）患者の無再発生存期間を延長できるかどうかを検討することである。 これは単一センターの探索的研究です。 SALTを予定している患者は手術の2週間前にDEB-TACEを受けます。
主要アウトカム：無再発生存期間（RFS） 二次アウトカム：1）全生存期間（OS）、2）病理学的奏効率（Pathological Response）、2）病理学的奏効率（Pathological Response）。 3) SALTを完了した患者の割合。 4) DEB-TACE に関連する有害事象。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kang He
- 電話番号：13621621415
- メール：hekang@renji.com
研究場所
-
-
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Shanghai、中国
- 募集
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Kang Associate chief physician
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- Child-Pugh スコア A ～ B グレード。
- 肝臓の右葉に存在する腫瘍。
- 「最大 7」の基準を満たす肝がんの評価: 腫瘍のサイズと数の合計が 7 を超えない。
- ECOG-PS スコア 0-1。
- 一次治療として SALT を予定。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 主要な門脈、大静脈、または主要な胆管における明確な癌血栓の存在。
- 重度の肝性脳症;
- 肺動脈性肺高血圧症を併発している（中等度から高リスク、WHOグレードIII～IV）。
- 重度の造影剤アレルギー。
- 肝動脈から肝静脈への不可逆的なシャント。
- 特殊なタイプの解剖学的変異（アサン門脈タイプ III）。
- 肝外転移性腫瘍;
- 活動性肝炎または重度の感染症を併発している。
- 腫瘍の播種または遠隔転移、予想生存期間が 3 か月未満。
- 腎機能障害、クレアチニン > 176.8 umol/L、またはクレアチニンクリアランス速度 < 30 ml/分。
- 白血球数 <3.0x109/L、血小板数 <50x106/L、補正不能。
- 外科麻酔に耐えられない（重度の感染症、心肺機能不全、脳血管疾患）。
- 重度の精神疾患。
- その他、調査員の参加に不適切と判断される理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体肝移植前の DEB-TACE
生体肝移植治療を予定しているHCC患者は手術の2週間前にDEB-TACEを受ける
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DEB-TACE (薬剤溶出ビーズ経動脈化学塞栓術) は、最も一般的な種類の肝がんである肝細胞がん (HCC) の治療に主に使用される低侵襲放射線介入処置です。 この手順では、経動脈化学塞栓術 (TACE) と薬剤溶出ビーズ (DEB) の使用という 2 つの治療法を組み合わせます。 DEB-TACE では、化学療法薬を充填した小さなビーズが、肝臓の腫瘍に血液を供給する血管に直接注入されます。 これらの薬物溶出ビーズは化学療法剤を徐々に放出し、全身性の副作用を最小限に抑えながら、標的とした持続用量を癌組織に直接送達します。 さらに、ビーズ自体が塞栓剤として作用し、腫瘍への血流を遮断して虚血を引き起こし、さらに腫瘍細胞の破壊に寄与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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DEB-TACE 治療から元の部位での腫瘍の再発、移植された肝臓、他の組織および臓器、または死亡のいずれか早い方までの期間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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DEB-TACE 治療から何らかの原因で死亡するまでの期間。
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5年
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病理学的反応率 (Pathological Response)
時間枠：1年
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手術の時
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1年
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生体肝移植を完了した患者の割合
時間枠：手術の時
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1年
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手術の時
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DEB-TACE に関連する有害事象
時間枠：DEB-TACEから手術まで
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2週間
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DEB-TACEから手術まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianjun Zhang, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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