DEB-TACE avant la transplantation hépatique dans le traitement du CHC
Une étude prospective, à un seul bras, exploratoire sur l'utilisation de la chimioembolisation transartérielle de billes à élution médicamenteuse avant la transplantation hépatique SALT dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
Le but de l'étude est d'explorer si l'utilisation de DEB-TACE (chimioembolisation transartérielle à billes à élution médicamenteuse) avant le SALT (transplantation hépatique latérale gauche séquentielle chez l'adulte) peut prolonger la survie sans récidive chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC). Il s’agit d’une étude exploratoire monocentrique. Les patients programmés pour SALT reçoivent DEB-TACE 2 semaines avant la chirurgie.
Le résultat principal : survie sans récidive (RFS) Le résultat secondaire : 1) Survie globale (OS) ； 2) Taux de réponse pathologique (Réponse pathologique) ; 3) Proportion de patients ayant terminé SALT ; 4) Événements indésirables liés à DEB-TACE.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kang He
- Numéro de téléphone: 13621621415
- E-mail: hekang@renji.com
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Kang Associate chief physician
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans ;
- Child-Pugh obtient une note A-B ;
- Tumeur présente dans le lobe droit du foie ;
- Évaluation du cancer du foie répondant aux critères « jusqu'à sept » : la somme de la taille et du nombre de tumeurs ne dépasse pas 7 ;
- Score ECOG-PS 0-1 ;
- Prévu pour SALT comme traitement principal ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Présence de thrombus cancéreux certains dans la veine porte principale, la veine cave ou le canal biliaire principal ;
- Encéphalopathie hépatique sévère ;
- Hypertension artérielle pulmonaire coexistante (risque modéré à élevé, grade III-IV de l'OMS) ;
- Allergie sévère aux produits de contraste ;
- Shunt irréversible de l’artère hépatique vers la veine hépatique ;
- Types particuliers de variations anatomiques (veine porte Asan de type III) ;
- Tumeurs métastatiques extrahépatiques ;
- Hépatite active concomitante ou infection grave ;
- Dissémination tumorale ou métastase à distance, survie attendue <3 mois ;
- Dysfonctionnement rénal, créatinine > 176,8 umol/L ou taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min ;
- Nombre de globules blancs <3,0x109/L, nombre de plaquettes <50x106/L et impossible de corriger ;
- Incapacité à tolérer l'anesthésie chirurgicale (infection grave, insuffisance cardio-pulmonaire, maladie cérébrovasculaire) ;
- Maladie psychiatrique grave ;
- Autres raisons jugées inappropriées pour la participation de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DEB-TACE avant la transplantation hépatique d'un donneur vivant
Les patients atteints de CHC devant subir un traitement de transplantation hépatique avec donneur vivant reçoivent du DEB-TACE 2 semaines avant l'intervention chirurgicale.
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DEB-TACE, ou chimioembolisation transartérielle à billes à élution médicamenteuse, est une procédure de radiologie interventionnelle mini-invasive principalement utilisée dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC), qui est le type de cancer du foie le plus courant. Cette procédure combine deux modalités de traitement : la chimioembolisation transartérielle (TACE) et l'utilisation de billes à élution médicamenteuse (DEB). Au cours du DEB-TACE, de minuscules billes chargées de médicaments de chimiothérapie sont injectées directement dans les vaisseaux sanguins alimentant la tumeur du foie. Ces billes à élution médicamenteuse libèrent progressivement des agents de chimiothérapie, délivrant une dose ciblée et soutenue directement au tissu cancéreux tout en minimisant les effets secondaires systémiques. De plus, les billes elles-mêmes agissent comme des agents emboliques, bloquant le flux sanguin vers la tumeur et provoquant une ischémie, ce qui contribue encore davantage à la destruction des cellules tumorales. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 2 ans
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le temps écoulé entre le traitement par DEB-TACE et la récidive de la tumeur dans le site d'origine, la transplantation du foie, d'autres tissus et organes, ou le décès, selon la première éventualité.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 5 années
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le temps écoulé entre le traitement par DEB-TACE et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Taux de réponse pathologique (Réponse pathologique)
Délai: 1 an
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au moment de l'opération
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1 an
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Proportion de patients ayant terminé une transplantation hépatique avec donneur vivant
Délai: au moment de l'opération
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1 an
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au moment de l'opération
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Événements indésirables liés à DEB-TACE
Délai: du DEB-TACE à la chirurgie
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2 semaines
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du DEB-TACE à la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTACELT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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