DEB-TACE før levertransplantasjon ved behandling av HCC
En prospektiv, enkeltarms, utforskende studie av bruk av medikamenteluerende perler transarteriell kjemoembolisering før SALT-levertransplantasjon ved behandling av hepatocellulært karsinom
Målet med studien er å undersøke om bruk av DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) før SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) kan forlenge den gjentaksfrie overlevelsen hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Det er en enkeltsenter, utforskende studie. Pasientene som er planlagt for SALT får DEB-TACE 2 uker før operasjonen.
Det primære utfallet: Residivfri overlevelse (RFS) Sekundærutfallet: 1) Total overlevelse (OS)；2) Patologisk responsrate (patologisk respons); 3) Andel pasienter som fullfører SALT; 4) Bivirkninger knyttet til DEB-TACE.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kang He
- Telefonnummer: 13621621415
- E-post: hekang@renji.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kang Associate chief physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år;
- Child-Pugh score A-B karakter;
- Tumor tilstede i høyre lapp av leveren;
- Leverkreftvurdering som oppfyller "opptil syv" kriteriene: summen av tumorstørrelse og antall overstiger ikke 7;
- ECOG-PS-score 0-1;
- Planlagt for SALT som primær behandling;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klare krefttromber i hovedportvenen, vena cava eller hovedgallegangen;
- Alvorlig hepatisk encefalopati;
- Sameksisterende pulmonal arteriell hypertensjon (moderat til høy risiko, WHO grad III-IV);
- Alvorlig kontrastmiddelallergi;
- Irreversibel hepatisk arterie til hepatisk veneshunt;
- Spesielle typer anatomiske variasjoner (Asan portalvene type III);
- Ekstrahepatiske metastatiske svulster;
- Samtidig aktiv hepatitt eller alvorlig infeksjon;
- Tumorspredning eller fjernmetastaser, forventet overlevelse <3 måneder;
- Nyresvikt, kreatinin >176,8 umol/L eller kreatininclearance rate <30ml/min;
- Antall hvite blodlegemer <3,0x109/L, antall blodplater <50x106/L, og kan ikke korrigeres;
- Manglende evne til å tolerere kirurgisk anestesi (alvorlig infeksjon, kardiopulmonal insuffisiens, cerebrovaskulær sykdom);
- Alvorlig psykiatrisk sykdom;
- Andre grunner ansett som uegnet for deltakelse av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB-TACE før levertransplantasjon av levende donor
Pasienter med HCC planlagt for levertransplantasjonsbehandling med levende donor får DEB-TACE 2 uker før operasjonen
|
DEB-TACE, eller Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, er en minimalt invasiv intervensjonsradiologiprosedyre som primært brukes i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC), som er den vanligste typen leverkreft. Denne prosedyren kombinerer to behandlingsmodaliteter: transarteriell kjemoembolisering (TACE) og bruk av medikamentavgivende perler (DEB). Under DEB-TACE injiseres små perler lastet med kjemoterapimedisiner direkte inn i blodårene som forsyner svulsten i leveren. Disse medikament-eluerende kulene frigjør gradvis kjemoterapimidler, og leverer en målrettet og vedvarende dose direkte til kreftvevet samtidig som de minimerer systemiske bivirkninger. I tillegg fungerer kulene selv som emboliske midler, blokkerer blodstrømmen til svulsten og forårsaker iskemi, som ytterligere bidrar til ødeleggelsen av svulstcellene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
tiden fra DEB-TACE-behandling til tumorresidiv på det opprinnelige stedet, transplantert lever, annet vev og organer eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
tiden fra DEB-TACE behandling til død uansett årsak.
|
5 år
|
|
Patologisk responsrate (patologisk respons)
Tidsramme: 1 år
|
på tidspunktet for operasjonen
|
1 år
|
|
Andel pasienter som fullfører levertransplantasjon fra levende donorer
Tidsramme: på tidspunktet for operasjonen
|
1 år
|
på tidspunktet for operasjonen
|
|
Uønskede hendelser relatert til DEB-TACE
Tidsramme: fra DEB-TACE til operasjonen
|
2 uker
|
fra DEB-TACE til operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTACELT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .