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DEB-TACE prima del trapianto di fegato nel trattamento dell'HCC

16 ottobre 2024 aggiornato da: Kang He, RenJi Hospital

Uno studio prospettico, a braccio singolo, esplorativo sull'utilizzo di perline a rilascio di farmaco per la chemioembolizzazione transarteriosa prima del trapianto di fegato SALT nel trattamento del carcinoma epatocellulare

L'obiettivo dello studio è esplorare se l'uso di DEB-TACE (chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco) prima del SALT (trapianto sequenziale di fegato laterale sinistro per adulti) può prolungare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). È uno studio esplorativo monocentrico. I pazienti programmati per SALT ricevono DEB-TACE 2 settimane prima dell'intervento.

L'esito primario: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) L'esito secondario: 1) sopravvivenza globale (OS) ；2) tasso di risposta patologica (risposta patologica); 3) Proporzione di pazienti che hanno completato il SALT; 4) Eventi avversi legati al DEB-TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Kang Associate chief physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni;
  2. Punteggio Child-Pugh grado A-B;
  3. Tumore presente nel lobo destro del fegato;
  4. Valutazione del cancro al fegato che soddisfa i criteri "fino a sette": la somma delle dimensioni e del numero del tumore non supera 7;
  5. Punteggio ECOG-PS 0-1;
  6. Programmato per SALT come trattamento primario;
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trombi tumorali definiti nella vena porta principale, nella vena cava o nel dotto biliare principale;
  2. Encefalopatia epatica grave;
  3. Ipertensione arteriosa polmonare coesistente (rischio da moderato ad alto, grado III-IV OMS);
  4. Grave allergia al mezzo di contrasto;
  5. Shunt irreversibile dall'arteria epatica alla vena epatica;
  6. Tipi speciali di variazioni anatomiche (vena porta Asan tipo III);
  7. Tumori metastatici extraepatici;
  8. Epatite attiva concomitante o infezione grave;
  9. Disseminazione del tumore o metastasi a distanza, sopravvivenza prevista <3 mesi;
  10. Disfunzione renale, creatinina >176,8 umol/L o velocità di clearance della creatinina <30 ml/min;
  11. Conta dei globuli bianchi <3,0x109/L, conta delle piastrine <50x106/L e incapacità di correggere;
  12. Incapacità di tollerare l'anestesia chirurgica (infezione grave, insufficienza cardiopolmonare, malattia cerebrovascolare);
  13. Grave malattia psichiatrica;
  14. Altri motivi ritenuti inidonei alla partecipazione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEB-TACE prima del trapianto di fegato da donatore vivente
I pazienti con HCC destinati al trattamento di trapianto di fegato da donatore vivente ricevono DEB-TACE 2 settimane prima dell'intervento
Procedura: DEBITO

La DEB-TACE, o chemioembolizzazione transarteriosa con microsfere a rilascio di farmaco, è una procedura radiologica interventistica minimamente invasiva utilizzata principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), che è il tipo più comune di cancro al fegato. Questa procedura combina due modalità di trattamento: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e l'uso di microsfere a rilascio di farmaco (DEB).

Durante il DEB-TACE, minuscole perle caricate con farmaci chemioterapici vengono iniettate direttamente nei vasi sanguigni che irrorano il tumore nel fegato. Queste sfere a rilascio di farmaco rilasciano gradualmente gli agenti chemioterapici, erogando una dose mirata e sostenuta direttamente al tessuto canceroso, riducendo al minimo gli effetti collaterali sistemici. Inoltre, le sfere stesse agiscono come agenti embolici, bloccando il flusso sanguigno al tumore e causando ischemia, che contribuisce ulteriormente alla distruzione delle cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
il tempo che intercorre tra il trattamento DEB-TACE e la recidiva del tumore nella sede originale, nel fegato trapiantato, in altri tessuti e organi, o nella morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
il tempo che intercorre tra il trattamento DEB-TACE e la morte per qualsiasi causa.
5 anni
Tasso di risposta patologica (risposta patologica)
Lasso di tempo: 1 anno
al momento dell'intervento
1 anno
Proporzione di pazienti che hanno completato il trapianto di fegato da donatore vivente
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
1 anno
al momento dell'intervento
Eventi avversi legati al DEB-TACE
Lasso di tempo: dal DEB-TACE all'intervento chirurgico
2 settimane
dal DEB-TACE all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTACELT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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