간세포암종 치료에서 간이식 전 DEB-TACE
간세포암종 치료에서 SALT 간 이식 전 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술을 사용하는 전향적 단일군 탐색적 연구
본 연구의 목표는 SALT(순차적 성인 좌측 간 이식) 이전에 DEB-TACE(약물 용출 비드 경동맥 화학색전술)를 사용하면 간세포암종(HCC) 환자의 무재발 생존 기간을 연장할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이는 단일 센터의 탐색적 연구입니다. SALT가 예정된 환자는 수술 2주 전에 DEB-TACE를 받습니다.
1차 결과: 무재발 생존(RFS) 2차 결과: 1) 전체 생존(OS); 2) 병리학적 반응률(병리학적 반응); 3) SALT를 완료한 환자의 비율; 4) DEB-TACE와 관련된 이상반응.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kang He
- 전화번호: 13621621415
- 이메일: hekang@renji.com
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Kang Associate chief physician
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- Child-Pugh 점수 A-B 등급;
- 간의 우엽에 존재하는 종양;
- "최대 7개" 기준을 충족하는 간암 평가: 종양 크기와 수의 합이 7을 초과하지 않습니다.
- ECOG-PS 점수 0-1;
- SALT가 1차 치료로 예정되어 있습니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 주 문맥, 대정맥 또는 주 담관에 확실한 암 혈전이 존재합니다.
- 중증 간성뇌증;
- 공존하는 폐동맥 고혈압(중등도 내지 고위험, WHO 등급 III-IV);
- 심한 조영제 알레르기;
- 비가역적인 간동맥과 간정맥의 션트;
- 특별한 유형의 해부학적 변이(아산문맥 III형);
- 간외 전이성 종양;
- 동시 활동성 간염 또는 중증 감염;
- 종양 전파 또는 원격 전이, 예상 생존 기간 <3개월;
- 신장 기능 장애, 크레아티닌 >176.8 umol/L 또는 크레아티닌 청소율 <30ml/min;
- 백혈구 수 <3.0x109/L, 혈소판 수 <50x106/L, 교정 불가;
- 수술 마취를 견딜 수 없는 경우(심각한 감염, 심폐 기능 부전, 뇌혈관 질환)
- 심각한 정신질환;
- 기타 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생체 기증자 간 이식 전 DEB-TACE
생체 간이식 치료가 예정된 간세포암종 환자는 수술 2주 전에 DEB-TACE를 투여받습니다.
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DEB-TACE(약물 용출 비드 경동맥 화학색전술)는 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종(HCC) 치료에 주로 사용되는 최소 침습적 중재 방사선학 절차입니다. 이 절차는 경동맥 화학색전술(TACE)과 약물 용출 비드(DEB)의 두 가지 치료 방식을 결합합니다. DEB-TACE 동안 화학요법 약물이 담긴 작은 구슬을 간의 종양에 공급하는 혈관에 직접 주입합니다. 이러한 약물 방출 비드는 점차적으로 화학요법제를 방출하여 전신 부작용을 최소화하면서 암 조직에 직접 표적화되고 지속적인 용량을 전달합니다. 또한, 비드 자체가 색전제 역할을 하여 종양으로의 혈류를 차단하고 허혈을 유발하여 종양 세포의 파괴를 더욱 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
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DEB-TACE 치료부터 원래 부위, 이식된 간, 기타 조직 및 기관에서 종양이 재발하거나 사망할 때까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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DEB-TACE 치료부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간.
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5 년
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병리학적 반응률(Pathological Response)
기간: 1년
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수술 당시
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1년
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생체 간이식을 완료한 환자 비율
기간: 수술 당시
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1년
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수술 당시
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DEB-TACE와 관련된 이상반응
기간: DEB-TACE부터 수술까지
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2주
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DEB-TACE부터 수술까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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