- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353126
DEB-TACE antes del trasplante de hígado en el tratamiento del CHC
Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo grupo, sobre el uso de quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos antes del trasplante de hígado con SALT en el tratamiento del carcinoma hepatocelular
El objetivo del estudio es explorar si el uso de DEB-TACE (quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos) antes de SALT (trasplante secuencial de hígado lateral izquierdo en adultos) puede prolongar la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Es un estudio exploratorio unicéntrico. Los pacientes programados para SALT reciben DEB-TACE 2 semanas antes de la cirugía.
El resultado primario: supervivencia libre de recurrencia (SLR) El resultado secundario: 1) Supervivencia general (SG); 2) Tasa de respuesta patológica (Respuesta patológica); 3) Proporción de pacientes que completaron SALT; 4) Eventos adversos relacionados con DEB-TACE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kang He
- Número de teléfono: 13621621415
- Correo electrónico: hekang@renji.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Kang Associate chief physician
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años;
- Puntuación Child-Pugh grado A-B;
- Tumor presente en el lóbulo derecho del hígado;
- Evaluación del cáncer de hígado que cumple con los criterios "hasta siete": la suma del tamaño y el número del tumor no supera 7;
- Puntuación ECOG-PS 0-1;
- Programado para SALT como tratamiento primario;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombos cancerosos definidos en la vena porta principal, la vena cava o el conducto biliar principal;
- Encefalopatía hepática grave;
- Hipertensión arterial pulmonar coexistente (riesgo moderado a alto, grado III-IV de la OMS);
- Alergia grave a los agentes de contraste;
- Derivación irreversible de la arteria hepática a la vena hepática;
- Tipos especiales de variaciones anatómicas (vena porta Asan tipo III);
- Tumores metastásicos extrahepáticos;
- Hepatitis activa concurrente o infección grave;
- Difusión del tumor o metástasis a distancia, supervivencia esperada <3 meses;
- Disfunción renal, creatinina >176,8 umol/l o tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min;
- Recuento de glóbulos blancos <3,0x109/L, recuento de plaquetas <50x106/L y no se puede corregir;
- Incapacidad para tolerar la anestesia quirúrgica (infección grave, insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad cerebrovascular);
- Enfermedad psiquiátrica grave;
- Otros motivos que el investigador considere inadecuados para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DEB-TACE antes del trasplante de hígado de donante vivo
Los pacientes con CHC programados para un tratamiento de trasplante de hígado de donante vivo reciben DEB-TACE 2 semanas antes de la cirugía
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DEB-TACE, o quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos, es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo que se utiliza principalmente en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC), que es el tipo más común de cáncer de hígado. Este procedimiento combina dos modalidades de tratamiento: quimioembolización transarterial (TACE) y el uso de perlas liberadoras de fármacos (DEB). Durante DEB-TACE, se inyectan pequeñas perlas cargadas con medicamentos de quimioterapia directamente en los vasos sanguíneos que irrigan el tumor en el hígado. Estas perlas liberadoras de fármacos liberan gradualmente agentes de quimioterapia, administrando una dosis específica y sostenida directamente al tejido canceroso y minimizando al mismo tiempo los efectos secundarios sistémicos. Además, las propias perlas actúan como agentes embólicos, bloqueando el flujo sanguíneo al tumor y provocando isquemia, lo que contribuye aún más a la destrucción de las células tumorales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde el tratamiento con DEB-TACE hasta la recurrencia del tumor en el sitio original, el hígado trasplantado, otros tejidos y órganos, o la muerte, lo que ocurra primero.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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el tiempo desde el tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de respuesta patológica (Respuesta Patológica)
Periodo de tiempo: 1 año
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en el momento de la cirugia
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1 año
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Proporción de pacientes que completan un trasplante de hígado de donante vivo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugia
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1 año
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en el momento de la cirugia
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Eventos adversos relacionados con DEB-TACE
Periodo de tiempo: de DEB-TACE a la cirugía
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2 semanas
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de DEB-TACE a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTACELT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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