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DEB-TACE antes del trasplante de hígado en el tratamiento del CHC

16 de octubre de 2024 actualizado por: Kang He, RenJi Hospital

Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo grupo, sobre el uso de quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos antes del trasplante de hígado con SALT en el tratamiento del carcinoma hepatocelular

El objetivo del estudio es explorar si el uso de DEB-TACE (quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos) antes de SALT (trasplante secuencial de hígado lateral izquierdo en adultos) puede prolongar la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). Es un estudio exploratorio unicéntrico. Los pacientes programados para SALT reciben DEB-TACE 2 semanas antes de la cirugía.

El resultado primario: supervivencia libre de recurrencia (SLR) El resultado secundario: 1) Supervivencia general (SG); 2) Tasa de respuesta patológica (Respuesta patológica); 3) Proporción de pacientes que completaron SALT; 4) Eventos adversos relacionados con DEB-TACE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kang He
  • Número de teléfono: 13621621415
  • Correo electrónico: hekang@renji.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Kang Associate chief physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años;
  2. Puntuación Child-Pugh grado A-B;
  3. Tumor presente en el lóbulo derecho del hígado;
  4. Evaluación del cáncer de hígado que cumple con los criterios "hasta siete": la suma del tamaño y el número del tumor no supera 7;
  5. Puntuación ECOG-PS 0-1;
  6. Programado para SALT como tratamiento primario;
  7. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de trombos cancerosos definidos en la vena porta principal, la vena cava o el conducto biliar principal;
  2. Encefalopatía hepática grave;
  3. Hipertensión arterial pulmonar coexistente (riesgo moderado a alto, grado III-IV de la OMS);
  4. Alergia grave a los agentes de contraste;
  5. Derivación irreversible de la arteria hepática a la vena hepática;
  6. Tipos especiales de variaciones anatómicas (vena porta Asan tipo III);
  7. Tumores metastásicos extrahepáticos;
  8. Hepatitis activa concurrente o infección grave;
  9. Difusión del tumor o metástasis a distancia, supervivencia esperada <3 meses;
  10. Disfunción renal, creatinina >176,8 umol/l o tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min;
  11. Recuento de glóbulos blancos <3,0x109/L, recuento de plaquetas <50x106/L y no se puede corregir;
  12. Incapacidad para tolerar la anestesia quirúrgica (infección grave, insuficiencia cardiopulmonar, enfermedad cerebrovascular);
  13. Enfermedad psiquiátrica grave;
  14. Otros motivos que el investigador considere inadecuados para la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEB-TACE antes del trasplante de hígado de donante vivo
Los pacientes con CHC programados para un tratamiento de trasplante de hígado de donante vivo reciben DEB-TACE 2 semanas antes de la cirugía

DEB-TACE, o quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármacos, es un procedimiento de radiología intervencionista mínimamente invasivo que se utiliza principalmente en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC), que es el tipo más común de cáncer de hígado. Este procedimiento combina dos modalidades de tratamiento: quimioembolización transarterial (TACE) y el uso de perlas liberadoras de fármacos (DEB).

Durante DEB-TACE, se inyectan pequeñas perlas cargadas con medicamentos de quimioterapia directamente en los vasos sanguíneos que irrigan el tumor en el hígado. Estas perlas liberadoras de fármacos liberan gradualmente agentes de quimioterapia, administrando una dosis específica y sostenida directamente al tejido canceroso y minimizando al mismo tiempo los efectos secundarios sistémicos. Además, las propias perlas actúan como agentes embólicos, bloqueando el flujo sanguíneo al tumor y provocando isquemia, lo que contribuye aún más a la destrucción de las células tumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
el tiempo desde el tratamiento con DEB-TACE hasta la recurrencia del tumor en el sitio original, el hígado trasplantado, otros tejidos y órganos, o la muerte, lo que ocurra primero.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
el tiempo desde el tratamiento con DEB-TACE hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Tasa de respuesta patológica (Respuesta Patológica)
Periodo de tiempo: 1 año
en el momento de la cirugia
1 año
Proporción de pacientes que completan un trasplante de hígado de donante vivo
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugia
1 año
en el momento de la cirugia
Eventos adversos relacionados con DEB-TACE
Periodo de tiempo: de DEB-TACE a la cirugía
2 semanas
de DEB-TACE a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DTACELT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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