DEB-TACE ennen maksansiirtoa HCC:n hoidossa
Tuleva, yksihaarainen, tutkiva tutkimus lääkkeitä eluoivien helmien käytöstä Valtimon läpi tapahtuvasta kemoembolisaatiosta ennen suolamaksansiirtoa hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko DEB-TACE:n (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) käyttö ennen SALTia (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) pidentää hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden uusiutumattomuutta. Se on yhden keskuksen tutkiva tutkimus. Potilaat, joille on suunniteltu SALT-hoito, saavat DEB-TACEa 2 viikkoa ennen leikkausta.
Ensisijainen tulos: Recurrence-free survival (RFS) Toissijainen tulos: 1) Kokonaiseloonjääminen (OS)；2) Patologinen vasteprosentti (Pathological Response); 3) Suolahoidon suorittaneiden potilaiden osuus; 4) DEB-TACE:hen liittyvät haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang He
- Puhelinnumero: 13621621415
- Sähköposti: hekang@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang Associate chief physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
- Child-Pugh-pisteet A-B;
- Kasvain maksan oikeassa lohkossa;
- Maksasyövän arviointi, joka täyttää "enintään seitsemän" kriteerit: kasvaimen koon ja lukumäärän summa ei ylitä 7;
- ECOG-PS pisteet 0-1;
- Suunniteltu SUOLA ensisijaiseksi hoidoksi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeän syöpäveritulpan esiintyminen porttilaskimossa, onttolaskimossa tai pääsappitiehyessä;
- Vaikea maksan enkefalopatia;
- Samanaikainen keuhkoverenpainetauti (kohtalainen tai korkea riski, WHO:n aste III-IV);
- Vaikea varjoaineallergia;
- Peruuttamaton maksavaltimon ja maksalaskimon shuntti;
- Erikoistyypit anatomiset muunnelmat (Asan porttilaskimo tyyppi III);
- Ekstrahepaattiset metastaattiset kasvaimet;
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti tai vakava infektio;
- Kasvaimen leviäminen tai kaukainen etäpesäke, odotettu eloonjäämisaika < 3 kuukautta;
- Munuaisten toimintahäiriö, kreatiniini > 176,8 umol/l tai kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min;
- Valkosolujen määrä <3,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä <50 x 106/l, eikä sitä voida korjata;
- Kyvyttömyys sietää kirurgista anestesiaa (vakava infektio, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus);
- Vaikea psykiatrinen sairaus;
- Muita syitä, jotka eivät olleet sopimattomia tutkijan osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB-TACE ennen elävän luovuttajan maksansiirtoa
Potilaat, joilla on HCC-potilaat, joille on suunniteltu elävän luovuttajan maksansiirtohoito, saavat DEB-TACEa 2 viikkoa ennen leikkausta
|
DEB-TACE eli Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization on minimaalisesti invasiivinen interventioradiologinen toimenpide, jota käytetään ensisijaisesti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa, joka on yleisin maksasyövän tyyppi. Tässä menetelmässä yhdistyvät kaksi hoitomuotoa: transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja lääkeainetta eluoivien helmien (DEB) käyttö. DEB-TACE:n aikana pieniä kemoterapialääkkeitä sisältäviä helmiä injektoidaan suoraan maksan kasvainta syöttäviin verisuoniin. Nämä lääkkeitä eluoivat helmet vapauttavat asteittain kemoterapia-aineita ja toimittavat kohdistetun ja jatkuvan annoksen suoraan syöpäkudokseen minimoiden samalla systeemiset sivuvaikutukset. Lisäksi helmet itse toimivat embolisina aineina, estävät veren virtauksen kasvaimeen ja aiheuttavat iskemiaa, mikä edelleen edistää kasvainsolujen tuhoutumista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika DEB-TACE-hoidosta kasvaimen uusiutumiseen alkuperäisessä paikassa, siirrettyyn maksaan, muihin kudoksiin ja elimiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika DEB-TACE-hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Patologinen vasteprosentti (patologinen vaste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
leikkauksen aikaan
|
1 vuosi
|
|
Elävien luovuttajien maksansiirron suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
1 vuosi
|
leikkauksen aikaan
|
|
DEB-TACE:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: DEB-TACEsta leikkaukseen
|
2 viikkoa
|
DEB-TACEsta leikkaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTACELT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .