DEB-TACE Före levertransplantation vid behandling av HCC
En prospektiv, enarmad, explorativ studie av användning av läkemedelsavgivande pärlor transarteriell kemoembolisering före SALT-levertransplantation vid behandling av hepatocellulärt karcinom
Målet med studien är att undersöka om användningen av DEB-TACE (Drug-Eluing Bead Transarterial Chemoembolization) före SALT (Sequential Adult Left Lateral Lever Transplantation) kan förlänga den återfallsfria överlevnaden hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Det är en encenter, utforskande studie. Patienterna som är schemalagda för SALT får DEB-TACE 2 veckor före operationen.
Det primära resultatet: Återfallsfri överlevnad (RFS) Det sekundära utfallet: 1) Total överlevnad (OS) ；2) Patologisk svarsfrekvens (patologisk respons); 3) Andel patienter som slutför SALT; 4) Biverkningar relaterade till DEB-TACE.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kang He
- Telefonnummer: 13621621415
- E-post: hekang@renji.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kang Associate chief physician
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år;
- Child-Pugh poäng A-B betyg;
- Tumör närvarande i höger leverlob;
- Levercancerbedömning som uppfyller kriterierna för "upp till sju": summan av tumörstorlek och antal överstiger inte 7;
- ECOG-PS poäng 0-1;
- Planerad för SALT som primär behandling;
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av bestämda cancertromber i huvudportvenen, hålvenen eller huvudgallgången;
- Svår leverencefalopati;
- samexisterande pulmonell arteriell hypertoni (måttlig till hög risk, WHO grad III-IV);
- Allvarlig kontrastmedelsallergi;
- Irreversibel leverartär till levervenshunt;
- Särskilda typer av anatomiska variationer (Asan portalven typ III);
- Extrahepatiska metastaserande tumörer;
- Samtidig aktiv hepatit eller allvarlig infektion;
- Tumörspridning eller fjärrmetastaser, förväntad överlevnad <3 månader;
- Nedsatt njurfunktion, kreatinin >176,8 umol/L eller kreatininclearancehastighet <30 ml/min;
- Antal vita blodkroppar <3,0x109/L, antal blodplättar <50x106/L, och oförmögen att korrigera;
- Oförmåga att tolerera kirurgisk anestesi (svår infektion, hjärt- och lunginsufficiens, cerebrovaskulär sjukdom);
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom;
- Andra skäl som bedöms vara olämpliga för medverkan av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEB-TACE före levertransplantation av levande donator
Patienter med HCC schemalagda för levertransplantationsbehandling av levande donator får DEB-TACE 2 veckor före operationen
|
DEB-TACE, eller Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, är en minimalt invasiv interventionell radiologiprocedur som främst används vid behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC), som är den vanligaste typen av levercancer. Denna procedur kombinerar två behandlingsmetoder: transarteriell kemoembolisering (TACE) och användningen av läkemedelsavgivande pärlor (DEB). Under DEB-TACE injiceras små pärlor laddade med kemoterapiläkemedel direkt i blodkärlen som försörjer tumören i levern. Dessa läkemedelsavgivande pärlor frisätter gradvis kemoterapimedel och levererar en målinriktad och ihållande dos direkt till cancervävnaden samtidigt som systemiska biverkningar minimeras. Dessutom fungerar själva pärlorna som emboliska medel, blockerar blodflödet till tumören och orsakar ischemi, vilket ytterligare bidrar till att förstöra tumörcellerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
|
tiden från DEB-TACE-behandling tills tumörrecidiv på det ursprungliga stället, transplanterad lever, andra vävnader och organ eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
tiden från DEB-TACE-behandling till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
|
Patologisk svarsfrekvens (patologisk respons)
Tidsram: 1 år
|
vid tidpunkten för operationen
|
1 år
|
|
Andel patienter som genomför levertransplantation av levande donator
Tidsram: vid tidpunkten för operationen
|
1 år
|
vid tidpunkten för operationen
|
|
Biverkningar relaterade till DEB-TACE
Tidsram: från DEB-TACE till operationen
|
2 veckor
|
från DEB-TACE till operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DTACELT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .