DEB-TACE перед трансплантацией печени при лечении ГЦК
Проспективное индивидуальное исследовательское исследование использования трансартериальной химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием перед трансплантацией печени СОЛИ при лечении гепатоцеллюлярной карциномы
Цель исследования — выяснить, может ли использование DEB-TACE (трансартериальная химиоэмболизация с лекарственным покрытием) перед SALT (последовательная левая боковая трансплантация печени у взрослых) продлить безрецидивную выживаемость у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Это одноцентровое исследовательское исследование. Пациенты, которым назначена SALT, получают DEB-TACE за 2 недели до операции.
Первичный результат: безрецидивная выживаемость (БВР). Вторичный результат: 1) общая выживаемость (ОВ); 2) частота патологического ответа (патологический ответ); 3) Доля пациентов, прошедших SALT; 4) Нежелательные явления, связанные с DEB-TACE.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kang He
- Номер телефона: 13621621415
- Электронная почта: hekang@renji.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Kang Associate chief physician
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Оценка по шкале Чайлд-Пью класса A-B;
- Опухоль в правой доле печени;
- Оценка рака печени по критериям «до семи»: сумма размеров и количества опухолей не превышает 7;
- ECOG-PS оценка 0-1;
- Назначено СОЛЬ в качестве основного лечения;
- Подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие определенных раковых тромбов в главной воротной вене, полой вене или главном желчном протоке;
- Тяжелая печеночная энцефалопатия;
- Сопутствующая легочная артериальная гипертензия (умеренный и высокий риск, класс III-IV по ВОЗ);
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества;
- Необратимое шунтирование печеночной артерии в печеночную вену;
- Особые типы анатомических вариаций (Асанская воротная вена III типа);
- Внепеченочные метастатические опухоли;
- Сопутствующий активный гепатит или тяжелая инфекция;
- Диссеминация опухоли или отдаленные метастазы, ожидаемая выживаемость <3 месяцев;
- Нарушение функции почек, креатинин >176,8 мкмоль/л или скорость клиренса креатинина <30 мл/мин;
- Количество лейкоцитов <3,0x109/л, количество тромбоцитов <50x106/л и не поддается коррекции;
- Непереносимость хирургической анестезии (тяжелая инфекция, сердечно-легочная недостаточность, цереброваскулярные заболевания);
- Тяжелые психические заболевания;
- Иные причины, которые следователь считает неуместными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEB-TACE перед трансплантацией печени от живого донора
Пациенты с ГЦК, которым назначена трансплантация печени от живого донора, получают DEB-TACE за 2 недели до операции.
|
DEB-TACE, или трансартериальная химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием, представляет собой минимально инвазивную интервенционную радиологическую процедуру, в основном используемую при лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), которая является наиболее распространенным типом рака печени. Эта процедура сочетает в себе два метода лечения: трансартериальную химиоэмболизацию (ТАСЕ) и использование гранул с лекарственным покрытием (DEB). Во время DEB-TACE крошечные шарики, наполненные химиотерапевтическими препаратами, вводятся непосредственно в кровеносные сосуды, снабжающие опухоль в печени. Эти шарики, выделяющие лекарства, постепенно высвобождают химиотерапевтические агенты, доставляя целевую и продолжительную дозу непосредственно в раковую ткань, сводя при этом к минимуму системные побочные эффекты. Кроме того, сами шарики действуют как эмболические агенты, блокируя приток крови к опухоли и вызывая ишемию, что еще больше способствует разрушению опухолевых клеток. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
|
время от лечения DEB-TACE до рецидива опухоли в исходном месте, трансплантации печени, других тканей и органов или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
время от лечения DEB-TACE до смерти по любой причине.
|
5 лет
|
|
Скорость патологического ответа (патологический ответ)
Временное ограничение: 1 год
|
во время операции
|
1 год
|
|
Доля пациентов, завершивших трансплантацию печени от живого донора
Временное ограничение: во время операции
|
1 год
|
во время операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с DEB-TACE
Временное ограничение: от DEB-TACE до операции
|
2 недели
|
от DEB-TACE до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DTACELT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .