DEB-TACE przed przeszczepieniem wątroby w leczeniu HCC
Prospektywne, jednoramienne badanie eksploracyjne dotyczące stosowania kulek uwalniających lek przeztętnicza chemoembolizacja przed przeszczepieniem wątroby SALT w leczeniu raka wątrobowokomórkowego
Celem badania jest zbadanie, czy zastosowanie DEB-TACE (przeztętnicza chemoembolizacja z użyciem koralików uwalniających leki) przed SALT (sekwencyjny przeszczep lewej bocznej wątroby u dorosłych) może wydłużyć czas przeżycia wolny od nawrotów choroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Jest to jednoośrodkowe badanie eksploracyjne. Pacjenci zakwalifikowani do SALT otrzymują DEB-TACE na 2 tygodnie przed operacją.
Pierwszorzędowy wynik: przeżycie wolne od nawrotów (RFS). Drugorzędny wynik: 1) przeżycie całkowite (OS); 2) wskaźnik odpowiedzi patologicznej (odpowiedź patologiczna); 3) Proporcja pacjentów kończących SALT; 4) Działania niepożądane związane z DEB-TACE.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kang He
- Numer telefonu: 13621621415
- E-mail: hekang@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Kang Associate chief physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat;
- Ocena w skali Child-Pugh, ocena A-B;
- Guz obecny w prawym płacie wątroby;
- Ocena raka wątroby spełniająca kryteria „do siedmiu”: suma wielkości i liczby guzów nie przekracza 7;
- Wynik ECOG-PS 0-1;
- Zaplanowano SÓL jako leczenie podstawowe;
- Podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wyraźnych skrzeplin nowotworowych w głównej żyle wrotnej, żyle głównej lub głównym przewodzie żółciowym;
- Ciężka encefalopatia wątrobowa;
- współistniejące tętnicze nadciśnienie płucne (ryzyko umiarkowane do wysokiego, stopień III-IV według WHO);
- Ciężka alergia na środek kontrastowy;
- Nieodwracalny przeciek tętnicy wątrobowej do żyły wątrobowej;
- Specjalne typy zmian anatomicznych (żyła wrotna Asan typ III);
- Pozawątrobowe nowotwory przerzutowe;
- Współistniejące aktywne zapalenie wątroby lub ciężka infekcja;
- Rozsiew nowotworu lub przerzuty odległe, oczekiwane przeżycie < 3 miesiące;
- Zaburzenia czynności nerek, kreatynina >176,8 umol/l lub klirens kreatyniny <30ml/min;
- Liczba białych krwinek <3,0x109/l, liczba płytek krwi <50x106/l, niemożliwa do skorygowania;
- Nietolerancja znieczulenia chirurgicznego (ciężka infekcja, niewydolność krążeniowo-oddechowa, choroba naczyń mózgowych);
- Ciężka choroba psychiczna;
- Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DEB-TACE przed przeszczepieniem wątroby od żywego dawcy
Pacjenci z HCC zakwalifikowani do leczenia przeszczepieniem wątroby od żywego dawcy otrzymują DEB-TACE na 2 tygodnie przed operacją
|
DEB-TACE, czyli przeztętnicza chemoembolizacja z użyciem koralików uwalniających lek, to minimalnie inwazyjna procedura radiologii interwencyjnej stosowana głównie w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest najczęstszym rodzajem raka wątroby. Procedura ta łączy w sobie dwie metody leczenia: przeztętniczą chemoembolizację (TACE) i zastosowanie perełek uwalniających lek (DEB). Podczas DEB-TACE maleńkie kuleczki zawierające leki stosowane w chemioterapii wstrzykuje się bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie. Te kulki uwalniające lek stopniowo uwalniają środki chemioterapeutyczne, dostarczając ukierunkowaną i trwałą dawkę bezpośrednio do tkanki nowotworowej, minimalizując jednocześnie ogólnoustrojowe skutki uboczne. Dodatkowo same kulki działają jako czynniki zatorowe, blokując dopływ krwi do guza i powodując niedokrwienie, co dodatkowo przyczynia się do zniszczenia komórek nowotworowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas od leczenia DEB-TACE do nawrotu nowotworu w pierwotnym miejscu, przeszczepienia wątroby, innych tkanek i narządów lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od leczenia DEB-TACE do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (reakcja patologiczna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
w czasie zabiegu
|
1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, którzy poddali się przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
Ramy czasowe: w czasie zabiegu
|
1 rok
|
w czasie zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z DEB-TACE
Ramy czasowe: od DEB-TACE do operacji
|
2 tygodnie
|
od DEB-TACE do operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTACELT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .