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DEB-TACE vor einer Lebertransplantation bei der Behandlung von HCC

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Kang He, RenJi Hospital

Eine prospektive, einarmige, explorative Studie zur Verwendung medikamentenfreisetzender Kügelchen bei der transarteriellen Chemoembolisierung vor einer SALT-Lebertransplantation bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung von DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) vor SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) verlängern kann. Es handelt sich um eine explorative Single-Center-Studie. Die für SALT vorgesehenen Patienten erhalten DEB-TACE 2 Wochen vor der Operation.

Das primäre Ergebnis: rezidivfreies Überleben (RFS). Das sekundäre Ergebnis: 1) Gesamtüberleben (OS); 2) pathologische Ansprechrate (Pathological Response); 3) Anteil der Patienten, die SALT abschließen; 4) Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit DEB-TACE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kang Associate chief physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Child-Pugh-Score A-B-Note;
  3. Tumor im rechten Leberlappen;
  4. Leberkrebsbeurteilung, die die „bis zu sieben“-Kriterien erfüllt: Die Summe aus Tumorgröße und -anzahl überschreitet nicht 7;
  5. ECOG-PS-Score 0-1;
  6. Geplant für SALT als primäre Behandlung;
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eindeutiger Krebsthromben in der Hauptportalvene, der Hohlvene oder dem Hauptgallengang;
  2. Schwere hepatische Enzephalopathie;
  3. Gleichzeitig bestehende pulmonale arterielle Hypertonie (mittleres bis hohes Risiko, WHO-Grad III-IV);
  4. Schwere Kontrastmittelallergie;
  5. Irreversibler Shunt von Leberarterie zu Lebervene;
  6. Besondere Arten anatomischer Variationen (Asan-Pfortader Typ III);
  7. Extrahepatische metastatische Tumoren;
  8. Gleichzeitige aktive Hepatitis oder schwere Infektion;
  9. Tumorausbreitung oder Fernmetastasierung, erwartetes Überleben <3 Monate;
  10. Nierenfunktionsstörung, Kreatinin >176,8 umol/l oder Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min;
  11. Anzahl der weißen Blutkörperchen <3,0 x 109/L, Thrombozytenzahl <50 x 106/L und Korrektur nicht möglich;
  12. Unfähigkeit, eine chirurgische Anästhesie zu tolerieren (schwere Infektion, Herz-Lungen-Insuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung);
  13. Schwere psychiatrische Erkrankung;
  14. Andere Gründe, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEB-TACE vor einer Lebendspende-Lebertransplantation
Patienten mit HCC, bei denen eine Lebendspende-Lebertransplantation vorgesehen ist, erhalten DEB-TACE 2 Wochen vor der Operation
Verfahren: DEB-TACE

DEB-TACE, oder Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, ist ein minimalinvasives interventionelles radiologisches Verfahren, das hauptsächlich zur Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom (HCC) eingesetzt wird, der häufigsten Art von Leberkrebs. Dieses Verfahren kombiniert zwei Behandlungsmodalitäten: die transarterielle Chemoembolisation (TACE) und die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB).

Bei DEB-TACE werden winzige, mit Chemotherapeutika beladene Kügelchen direkt in die Blutgefäße injiziert, die den Tumor in der Leber versorgen. Diese medikamentenfreisetzenden Kügelchen setzen nach und nach Chemotherapeutika frei und geben so eine gezielte und anhaltende Dosis direkt an das Krebsgewebe ab und minimieren gleichzeitig systemische Nebenwirkungen. Darüber hinaus wirken die Kügelchen selbst als Emboliemittel, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren und eine Ischämie verursachen, die weiter zur Zerstörung der Tumorzellen beiträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
die Zeit von der DEB-TACE-Behandlung bis zum erneuten Auftreten des Tumors an der ursprünglichen Stelle, der transplantierten Leber, anderen Geweben und Organen oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
die Zeit von der DEB-TACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Pathologische Reaktionsrate (Pathologische Reaktion)
Zeitfenster: 1 Jahr
zum Zeitpunkt der Operation
1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine Lebendspende-Lebertransplantation abschließen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
1 Jahr
zum Zeitpunkt der Operation
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit DEB-TACE
Zeitfenster: von DEB-TACE bis zur Operation
2 Wochen
von DEB-TACE bis zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTACELT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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