Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE před transplantací jater v léčbě HCC

16. října 2024 aktualizováno: Kang He, RenJi Hospital

Prospektivní, jednoramenná, explorativní studie použití perliček uvolňujících léčivo Transarteriální chemoembolizace před transplantací jater SOL v léčbě hepatocelulárního karcinomu

Cílem studie je prozkoumat, zda použití DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) před SALT (sekvenční dospělá levá laterální jaterní transplantace) může prodloužit přežití bez recidivy u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Jde o jednocentrovou, průzkumnou studii. Pacienti plánovaní na SALT dostávají DEB-TACE 2 týdny před operací.

Primární výsledek: Přežití bez recidivy (RFS) Sekundární výsledek: 1) Celkové přežití (OS)；2) Míra patologické odpovědi (Pathological Response); 3) Podíl pacientů, kteří dokončili SŮL; 4) Nežádoucí účinky související s DEB-TACE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kang Associate chief physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Child-Pugh skóre stupeň A-B;
  3. Nádor přítomný v pravém laloku jater;
  4. Hodnocení rakoviny jater splňující kritéria „až sedm“: součet velikosti a počtu tumoru nepřesahuje 7;
  5. skóre ECOG-PS 0-1;
  6. Naplánováno pro SŮL jako primární léčbu;
  7. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost určitých rakovinných trombů v hlavní portální žíle, duté žíle nebo hlavním žlučovodu;
  2. Těžká jaterní encefalopatie;
  3. Současná plicní arteriální hypertenze (střední až vysoké riziko, WHO stupeň III-IV);
  4. Závažná alergie na kontrastní látky;
  5. Ireverzibilní zkrat z jaterní tepny do jaterní žíly;
  6. Speciální typy anatomických variací (Asan portální žíla typ III);
  7. Extrahepatické metastatické nádory;
  8. Současná aktivní hepatitida nebo závažná infekce;
  9. Diseminace tumoru nebo vzdálené metastázy, očekávané přežití <3 měsíce;
  10. Renální dysfunkce, kreatinin >176,8 umol/l nebo rychlost clearance kreatininu <30ml/min;
  11. Počet bílých krvinek <3,0x109/l, počet krevních destiček <50x106/l a neschopnost korigovat;
  12. Neschopnost tolerovat chirurgickou anestezii (závažná infekce, kardiopulmonální insuficience, cerebrovaskulární onemocnění);
  13. Těžké psychiatrické onemocnění;
  14. Jiné důvody shledal vyšetřovatel jako nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-TACE před transplantací jater od žijícího dárce
Pacienti s HCC plánovanou na transplantaci jater od žijícího dárce dostávají DEB-TACE 2 týdny před operací
Postup: DEB-TACE

DEB-TACE, neboli Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, je minimálně invazivní intervenční radiologický postup primárně používaný při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC), což je nejčastější typ rakoviny jater. Tento postup kombinuje dvě léčebné modality: transarteriální chemoembolizaci (TACE) a použití kuliček uvolňujících léčivo (DEB).

Během DEB-TACE jsou drobné kuličky naplněné chemoterapeutickými léky injikovány přímo do krevních cév zásobujících nádor v játrech. Tyto kuličky uvolňující léčivo postupně uvolňují chemoterapeutická činidla, dodávají cílenou a trvalou dávku přímo do rakovinné tkáně a zároveň minimalizují systémové vedlejší účinky. Kromě toho samotné kuličky působí jako embolizační činidla, blokují průtok krve do nádoru a způsobují ischemii, která dále přispívá k destrukci nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
doba od léčby DEB-TACE do recidivy nádoru v původním místě, transplantovaných jater, jiných tkání a orgánů nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
doba od léčby DEB-TACE do smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Míra patologické odpovědi (Pathological Response)
Časové okno: 1 rok
v době operace
1 rok
Podíl pacientů, kteří dokončili transplantaci jater od žijícího dárce
Časové okno: v době operace
1 rok
v době operace
Nežádoucí účinky související s DEB-TACE
Časové okno: z DEB-TACE do ordinace
2 týdny
z DEB-TACE do ordinace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTACELT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEB-TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit