肝移植前的 DEB-TACE 治疗 HCC
2024年10月16日 更新者：Kang He、RenJi Hospital
SALT 肝移植前使用药物洗脱珠经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的前瞻性单臂探索性研究
该研究的目的是探讨在 SALT（成人序贯左外侧肝移植）之前使用 DEB-TACE（药物洗脱珠经动脉化疗栓塞）是否可以延长肝细胞癌（HCC）患者的无复发生存期。 这是一项单中心探索性研究。 计划接受 SALT 的患者在手术前 2 周接受 DEB-TACE。
主要结局：无复发生存期（RFS） 次要结局：1）总生存期（OS）；2）病理缓解率（Pathological Response）； 3）完成SALT的患者比例； 4) 与DEB-TACE相关的不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kang He
- 电话号码：13621621415
- 邮箱：hekang@renji.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Kang Associate chief physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- Child-Pugh评分A-B级；
- 肿瘤存在于肝右叶；
- 肝癌评估符合“最多7个”标准：肿瘤大小与数量之和不超过7个；
- ECOG-PS 评分 0-1；
- 安排 SALT 作为主要治疗；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 主门静脉、腔静脉或主胆管内存在明确的癌血栓；
- 严重肝性脑病；
- 合并肺动脉高压（中度至高风险，WHO III-IV级）；
- 严重造影剂过敏；
- 不可逆的肝动脉至肝静脉分流；
- 特殊类型的解剖变异（Asan门静脉III型）；
- 肝外转移性肿瘤；
- 并发活动性肝炎或严重感染；
- 肿瘤播散或远处转移，预期生存<3个月；
- 肾功能不全，肌酐>176.8umol/L或肌酐清除率<30ml/min；
- 白细胞计数<3.0x109/L，血小板计数<50x106/L，且无法校正；
- 无法耐受手术麻醉（严重感染、心肺功能不全、脑血管疾病）；
- 患有严重精神疾病；
- 研究者认为不宜参加的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活体肝移植前的 DEB-TACE
计划接受活体肝移植治疗的 HCC 患者在手术前 2 周接受 DEB-TACE
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DEB-TACE（药物洗脱珠经动脉化疗栓塞）是一种微创介入放射学手术，主要用于治疗肝细胞癌 (HCC)，这是最常见的肝癌类型。 该手术结合了两种治疗方式：经动脉化疗栓塞 (TACE) 和使用药物洗脱珠 (DEB)。 在 DEB-TACE 过程中，载有化疗药物的微小珠子被直接注射到为肝脏肿瘤供血的血管中。 这些药物洗脱珠逐渐释放化疗药物，直接向癌组织提供有针对性的持续剂量，同时最大限度地减少全身副作用。 此外，珠子本身充当栓塞剂，阻断流向肿瘤的血液并引起缺血，这进一步促进了肿瘤细胞的破坏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期（RFS）
大体时间：2年
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从DEB-TACE治疗到原位肿瘤复发、移植肝脏、其他组织和器官或死亡的时间，以先发生者为准。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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从 DEB-TACE 治疗到因任何原因死亡的时间。
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5年
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病理反应率（Pathological Response）
大体时间：1年
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手术时
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1年
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完成活体肝移植的患者比例
大体时间：手术时
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1年
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手术时
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与 DEB-TACE 相关的不良事件
大体时间：从 DEB-TACE 到手术
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2周
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从 DEB-TACE 到手术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianjun Zhang, MD、Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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