Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEB-TACE Før levertransplantation til behandling af HCC

16. oktober 2024 opdateret af: Kang He, RenJi Hospital

En prospektiv, enkeltarms, eksplorativ undersøgelse af brug af lægemiddeleluerende perler, transarteriel kemoembolisering forud for SALT-levertransplantation til behandling af hepatocellulært karcinom

Målet med undersøgelsen er at undersøge, om brugen af ​​DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) forud for SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) kan forlænge den tilbagefaldsfrie overlevelse hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Det er et enkelt-center, undersøgende undersøgelse. De patienter, der er planlagt til SALT, modtager DEB-TACE 2 uger før operationen.

Det primære resultat: Recidivfri overlevelse (RFS) Det sekundære resultat: 1) Samlet overlevelse (OS)；2) Patologisk responsrate (patologisk respons); 3) Andel af patienter, der afslutter SALT; 4) Bivirkninger relateret til DEB-TACE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kang Associate chief physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år;
  2. Child-Pugh score A-B karakter;
  3. Tumor til stede i højre leverlap;
  4. Vurdering af leverkræft, der opfylder "op til syv" kriterier: summen af ​​tumorstørrelse og antal overstiger ikke 7;
  5. ECOG-PS score 0-1;
  6. Planlagt til SALT som den primære behandling;
  7. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af tydelige cancertromber i hovedportvenen, vena cava eller hovedgaldegangen;
  2. Alvorlig hepatisk encefalopati;
  3. Sameksisterende pulmonal arteriel hypertension (moderat til høj risiko, WHO grad III-IV);
  4. Alvorlig kontrastmiddelallergi;
  5. Irreversibel hepatisk arterie til hepatisk vene shunt;
  6. Særlige typer af anatomiske variationer (Asan portalvene type III);
  7. Ekstrahepatiske metastatiske tumorer;
  8. Samtidig aktiv hepatitis eller alvorlig infektion;
  9. Tumorspredning eller fjernmetastaser, forventet overlevelse <3 måneder;
  10. Renal dysfunktion, kreatinin >176,8 umol/L eller kreatininclearance rate <30ml/min;
  11. Antal hvide blodlegemer <3,0x109/L, blodpladetal <50x106/L, og ude af stand til at korrigere;
  12. Manglende evne til at tolerere kirurgisk anæstesi (alvorlig infektion, kardiopulmonal insufficiens, cerebrovaskulær sygdom);
  13. Alvorlig psykiatrisk sygdom;
  14. Andre grunde, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEB-TACE før levertransplantation af levende donor
Patienter med HCC planlagt til levertransplantationsbehandling med levende donor modtager DEB-TACE 2 uger før operationen
Procedure: DEB-TACE

DEB-TACE, eller Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, er en minimalt invasiv interventionel radiologiprocedure, der primært anvendes til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC), som er den mest almindelige type leverkræft. Denne procedure kombinerer to behandlingsmodaliteter: transarteriel kemoembolisering (TACE) og brugen af ​​lægemiddel-eluerende perler (DEB).

Under DEB-TACE injiceres små perler fyldt med kemoterapimedicin direkte ind i blodkarrene, der forsyner tumoren i leveren. Disse lægemiddel-eluerende perler frigiver gradvist kemoterapimidler og leverer en målrettet og vedvarende dosis direkte til kræftvævet, mens de minimerer systemiske bivirkninger. Derudover fungerer perlerne selv som emboliske midler, blokerer blodgennemstrømningen til tumoren og forårsager iskæmi, som yderligere bidrager til ødelæggelsen af ​​tumorcellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
tiden fra DEB-TACE-behandling til tumortilbagefald på det oprindelige sted, transplanteret lever, andre væv og organer eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
tiden fra DEB-TACE behandling til død uanset årsag.
5 år
Patologisk responsrate (patologisk respons)
Tidsramme: 1 år
på tidspunktet for operationen
1 år
Andel af patienter, der gennemfører levertransplantation af levende donorer
Tidsramme: på tidspunktet for operationen
1 år
på tidspunktet for operationen
Uønskede hændelser relateret til DEB-TACE
Tidsramme: fra DEB-TACE til operationen
2 uger
fra DEB-TACE til operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DTACELT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med DEB-TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner