- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353126
DEB-TACE antes do transplante de fígado no tratamento do CHC
Um estudo prospectivo, de braço único, exploratório do uso de quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas antes do transplante de fígado com SALT no tratamento do carcinoma hepatocelular
O objetivo do estudo é explorar se o uso de DEB-TACE (quimioembolização transarterial de esferas com eluição de drogas) antes do SALT (transplante sequencial de fígado lateral esquerdo para adultos) pode prolongar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). É um estudo exploratório unicêntrico. Os pacientes agendados para SALT recebem DEB-TACE 2 semanas antes da cirurgia.
O resultado primário: Sobrevida livre de recorrência (RFS) O resultado secundário: 1) Sobrevida global (OS) ; 2) Taxa de resposta patológica (Resposta Patológica); 3) Proporção de pacientes que completaram o SALT; 4) Eventos adversos relacionados ao DEB-TACE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kang He
- Número de telefone: 13621621415
- E-mail: hekang@renji.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Kang Associate chief physician
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos;
- Pontuação de Child-Pugh grau A-B;
- Tumor presente no lobo direito do fígado;
- Avaliação do câncer de fígado atendendo aos critérios “até sete”: a soma do tamanho e número do tumor não excede 7;
- Pontuação ECOG-PS 0-1;
- Programado para SALT como tratamento primário;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de trombos cancerígenos definitivos na veia porta principal, veia cava ou ducto biliar principal;
- Encefalopatia hepática grave;
- Hipertensão arterial pulmonar coexistente (risco moderado a alto, Grau III-IV da OMS);
- Alergia grave a agentes de contraste;
- Derivação irreversível da artéria hepática para a veia hepática;
- Tipos especiais de variações anatômicas (veia porta Asan tipo III);
- Tumores metastáticos extra-hepáticos;
- Hepatite ativa concomitante ou infecção grave;
- Disseminação tumoral ou metástase à distância, sobrevida esperada <3 meses;
- Disfunção renal, creatinina >176,8 umol/L ou taxa de depuração de creatinina <30ml/min;
- Contagem de leucócitos <3,0x109/L, contagem de plaquetas <50x106/L e incapaz de corrigir;
- Incapacidade de tolerar anestesia cirúrgica (infecção grave, insuficiência cardiopulmonar, doença cerebrovascular);
- Doença psiquiátrica grave;
- Outros motivos considerados inadequados para a participação do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DEB-TACE antes do transplante de fígado de doador vivo
Pacientes com CHC programados para tratamento de transplante de fígado de doador vivo recebem DEB-TACE 2 semanas antes da cirurgia
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DEB-TACE, ou quimioembolização transarterial com esferas com eluição de drogas, é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo usado principalmente no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC), que é o tipo mais comum de câncer de fígado. Este procedimento combina duas modalidades de tratamento: quimioembolização transarterial (TACE) e uso de esferas farmacológicas (DEB). Durante o DEB-TACE, pequenas esferas carregadas com medicamentos quimioterápicos são injetadas diretamente nos vasos sanguíneos que irrigam o tumor no fígado. Essas esferas eluidoras de drogas liberam gradualmente agentes quimioterápicos, administrando uma dose direcionada e sustentada diretamente ao tecido canceroso, ao mesmo tempo que minimizam os efeitos colaterais sistêmicos. Além disso, as próprias esferas atuam como agentes embólicos, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e causando isquemia, o que contribui ainda mais para a destruição das células tumorais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
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o tempo desde o tratamento com DEB-TACE até a recorrência do tumor no local original, transplante de fígado, outros tecidos e órgãos ou morte, o que ocorrer primeiro.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
|
o tempo desde o tratamento com DEB-TACE até a morte por qualquer causa.
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5 anos
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Taxa de resposta patológica (resposta patológica)
Prazo: 1 ano
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na hora da cirurgia
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1 ano
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Proporção de pacientes que completaram o transplante de fígado com doador vivo
Prazo: na hora da cirurgia
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1 ano
|
na hora da cirurgia
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Eventos adversos relacionados ao DEB-TACE
Prazo: do DEB-TACE à cirurgia
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2 semanas
|
do DEB-TACE à cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTACELT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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