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DEB-TACE antes do transplante de fígado no tratamento do CHC

16 de outubro de 2024 atualizado por: Kang He, RenJi Hospital

Um estudo prospectivo, de braço único, exploratório do uso de quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas antes do transplante de fígado com SALT no tratamento do carcinoma hepatocelular

O objetivo do estudo é explorar se o uso de DEB-TACE (quimioembolização transarterial de esferas com eluição de drogas) antes do SALT (transplante sequencial de fígado lateral esquerdo para adultos) pode prolongar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). É um estudo exploratório unicêntrico. Os pacientes agendados para SALT recebem DEB-TACE 2 semanas antes da cirurgia.

O resultado primário: Sobrevida livre de recorrência (RFS) O resultado secundário: 1) Sobrevida global (OS) ; 2) Taxa de resposta patológica (Resposta Patológica); 3) Proporção de pacientes que completaram o SALT; 4) Eventos adversos relacionados ao DEB-TACE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Kang Associate chief physician

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos;
  2. Pontuação de Child-Pugh grau A-B;
  3. Tumor presente no lobo direito do fígado;
  4. Avaliação do câncer de fígado atendendo aos critérios “até sete”: a soma do tamanho e número do tumor não excede 7;
  5. Pontuação ECOG-PS 0-1;
  6. Programado para SALT como tratamento primário;
  7. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de trombos cancerígenos definitivos na veia porta principal, veia cava ou ducto biliar principal;
  2. Encefalopatia hepática grave;
  3. Hipertensão arterial pulmonar coexistente (risco moderado a alto, Grau III-IV da OMS);
  4. Alergia grave a agentes de contraste;
  5. Derivação irreversível da artéria hepática para a veia hepática;
  6. Tipos especiais de variações anatômicas (veia porta Asan tipo III);
  7. Tumores metastáticos extra-hepáticos;
  8. Hepatite ativa concomitante ou infecção grave;
  9. Disseminação tumoral ou metástase à distância, sobrevida esperada <3 meses;
  10. Disfunção renal, creatinina >176,8 umol/L ou taxa de depuração de creatinina <30ml/min;
  11. Contagem de leucócitos <3,0x109/L, contagem de plaquetas <50x106/L e incapaz de corrigir;
  12. Incapacidade de tolerar anestesia cirúrgica (infecção grave, insuficiência cardiopulmonar, doença cerebrovascular);
  13. Doença psiquiátrica grave;
  14. Outros motivos considerados inadequados para a participação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEB-TACE antes do transplante de fígado de doador vivo
Pacientes com CHC programados para tratamento de transplante de fígado de doador vivo recebem DEB-TACE 2 semanas antes da cirurgia

DEB-TACE, ou quimioembolização transarterial com esferas com eluição de drogas, é um procedimento de radiologia intervencionista minimamente invasivo usado principalmente no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC), que é o tipo mais comum de câncer de fígado. Este procedimento combina duas modalidades de tratamento: quimioembolização transarterial (TACE) e uso de esferas farmacológicas (DEB).

Durante o DEB-TACE, pequenas esferas carregadas com medicamentos quimioterápicos são injetadas diretamente nos vasos sanguíneos que irrigam o tumor no fígado. Essas esferas eluidoras de drogas liberam gradualmente agentes quimioterápicos, administrando uma dose direcionada e sustentada diretamente ao tecido canceroso, ao mesmo tempo que minimizam os efeitos colaterais sistêmicos. Além disso, as próprias esferas atuam como agentes embólicos, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e causando isquemia, o que contribui ainda mais para a destruição das células tumorais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
o tempo desde o tratamento com DEB-TACE até a recorrência do tumor no local original, transplante de fígado, outros tecidos e órgãos ou morte, o que ocorrer primeiro.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos
o tempo desde o tratamento com DEB-TACE até a morte por qualquer causa.
5 anos
Taxa de resposta patológica (resposta patológica)
Prazo: 1 ano
na hora da cirurgia
1 ano
Proporção de pacientes que completaram o transplante de fígado com doador vivo
Prazo: na hora da cirurgia
1 ano
na hora da cirurgia
Eventos adversos relacionados ao DEB-TACE
Prazo: do DEB-TACE à cirurgia
2 semanas
do DEB-TACE à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DTACELT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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