DEB-TACE voorafgaand aan levertransplantatie bij de behandeling van HCC
Een prospectieve, eenarmige, verkennende studie naar het gebruik van geneesmiddel-eluerende korrels Transarteriële chemo-embolisatie voorafgaand aan een SALT-levertransplantatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) voorafgaand aan SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) de recidiefvrije overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) kan verlengen. Het is een verkennend onderzoek in één centrum. De patiënten die voor SALT zijn ingepland, krijgen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie.
De primaire uitkomst: recidiefvrije overleving (RFS) De secundaire uitkomst: 1) Totale overleving (OS); 2) Pathologisch responspercentage (pathologische respons); 3) Percentage patiënten dat SALT voltooit; 4) Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kang He
- Telefoonnummer: 13621621415
- E-mail: hekang@renji.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Kang Associate chief physician
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Child-Pugh-score AB-cijfer;
- Tumor aanwezig in de rechter leverkwab;
- Beoordeling van leverkanker die voldoet aan de criteria van "maximaal zeven": de som van de tumorgrootte en het aantal is niet groter dan 7;
- ECOG-PS-score 0-1;
- Gepland voor SALT als primaire behandeling;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van duidelijke kankertrombi in de hoofdpoortader, vena cava of hoofdgalkanaal;
- Ernstige hepatische encefalopathie;
- Gelijktijdig bestaande pulmonale arteriële hypertensie (matig tot hoog risico, WHO-graad III-IV);
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen;
- Onomkeerbare shunt van leverslagader naar leverader;
- Speciale soorten anatomische variaties (Asan poortader type III);
- Extrahepatische metastatische tumoren;
- Gelijktijdige actieve hepatitis of ernstige infectie;
- Tumorverspreiding of metastase op afstand, verwachte overleving <3 maanden;
- Nierfunctiestoornis, creatinine >176,8 umol/l of creatinineklaringssnelheid <30 ml/min;
- Aantal witte bloedcellen <3,0x109/l, aantal bloedplaatjes <50x106/l, en kan niet worden gecorrigeerd;
- Onvermogen om chirurgische anesthesie te verdragen (ernstige infectie, cardiopulmonale insufficiëntie, cerebrovasculaire ziekte);
- Ernstige psychiatrische ziekte;
- Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB-TACE voorafgaand aan levertransplantatie bij levende donoren
Patiënten met HCC die een levertransplantatie bij levende donoren ondergaan, ontvangen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie
|
DEB-TACE, of Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, is een minimaal invasieve interventionele radiologische procedure die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), het meest voorkomende type leverkanker. Deze procedure combineert twee behandelingsmodaliteiten: transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en het gebruik van medicijn-eluerende kralen (DEB). Tijdens DEB-TACE worden kleine bolletjes, beladen met chemotherapiemedicijnen, rechtstreeks in de bloedvaten geïnjecteerd die de tumor in de lever van bloed voorzien. Deze geneesmiddel-eluerende kralen geven geleidelijk chemotherapiemiddelen af, waardoor een gerichte en aanhoudende dosis rechtstreeks aan het kankerweefsel wordt afgegeven, terwijl de systemische bijwerkingen worden geminimaliseerd. Bovendien werken de kralen zelf als embolische middelen, waardoor de bloedstroom naar de tumor wordt geblokkeerd en ischemie wordt veroorzaakt, wat verder bijdraagt aan de vernietiging van de tumorcellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het terugkeren van de tumor op de oorspronkelijke plaats, de getransplanteerde lever, andere weefsels en organen, of de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Pathologisch responspercentage (Pathologische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
op het moment van de operatie
|
1 jaar
|
|
Percentage patiënten dat een levertransplantatie met een levende donor voltooit
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
1 jaar
|
op het moment van de operatie
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE
Tijdsspanne: van DEB-TACE tot de operatie
|
2 weken
|
van DEB-TACE tot de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTACELT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .