Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEB-TACE voorafgaand aan levertransplantatie bij de behandeling van HCC

3 april 2024 bijgewerkt door: Kang He, RenJi Hospital

Een prospectieve, eenarmige, verkennende studie naar het gebruik van geneesmiddel-eluerende korrels Transarteriële chemo-embolisatie voorafgaand aan een SALT-levertransplantatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) voorafgaand aan SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) de recidiefvrije overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) kan verlengen. Het is een verkennend onderzoek in één centrum. De patiënten die voor SALT zijn ingepland, krijgen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie.

De primaire uitkomst: recidiefvrije overleving (RFS) De secundaire uitkomst: 1) Totale overleving (OS); 2) Pathologisch responspercentage (pathologische respons); 3) Percentage patiënten dat SALT voltooit; 4) Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar;
  2. Child-Pugh-score AB-cijfer;
  3. Tumor aanwezig in de rechter leverkwab;
  4. Beoordeling van leverkanker die voldoet aan de criteria van "maximaal zeven": de som van de tumorgrootte en het aantal is niet groter dan 7;
  5. ECOG-PS-score 0-1;
  6. Gepland voor SALT als primaire behandeling;
  7. Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van duidelijke kankertrombi in de hoofdpoortader, vena cava of hoofdgalkanaal;
  2. Ernstige hepatische encefalopathie;
  3. Gelijktijdig bestaande pulmonale arteriële hypertensie (matig tot hoog risico, WHO-graad III-IV);
  4. Ernstige allergie voor contrastmiddelen;
  5. Onomkeerbare shunt van leverslagader naar leverader;
  6. Speciale soorten anatomische variaties (Asan poortader type III);
  7. Extrahepatische metastatische tumoren;
  8. Gelijktijdige actieve hepatitis of ernstige infectie;
  9. Tumorverspreiding of metastase op afstand, verwachte overleving <3 maanden;
  10. Nierfunctiestoornis, creatinine >176,8 umol/l of creatinineklaringssnelheid <30 ml/min;
  11. Aantal witte bloedcellen <3,0x109/l, aantal bloedplaatjes <50x106/l, en kan niet worden gecorrigeerd;
  12. Onvermogen om chirurgische anesthesie te verdragen (ernstige infectie, cardiopulmonale insufficiëntie, cerebrovasculaire ziekte);
  13. Ernstige psychiatrische ziekte;
  14. Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEB-TACE vóór SALT LT
Patiënten met HCC die een SALT-behandeling zullen ondergaan, ontvangen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie

DEB-TACE, of Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, is een minimaal invasieve interventionele radiologische procedure die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), het meest voorkomende type leverkanker. Deze procedure combineert twee behandelingsmodaliteiten: transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en het gebruik van medicijn-eluerende kralen (DEB).

Tijdens DEB-TACE worden kleine bolletjes, beladen met chemotherapiemedicijnen, rechtstreeks in de bloedvaten geïnjecteerd die de tumor in de lever van bloed voorzien. Deze geneesmiddel-eluerende kralen geven geleidelijk chemotherapiemiddelen af, waardoor een gerichte en aanhoudende dosis rechtstreeks aan het kankerweefsel wordt afgegeven, terwijl de systemische bijwerkingen worden geminimaliseerd. Bovendien werken de kralen zelf als embolische middelen, waardoor de bloedstroom naar de tumor wordt geblokkeerd en ischemie wordt veroorzaakt, wat verder bijdraagt ​​aan de vernietiging van de tumorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het terugkeren van de tumor op de oorspronkelijke plaats, de getransplanteerde lever, andere weefsels en organen, of de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Pathologisch responspercentage (Pathologische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
tijdens de eerste fase van de operatie
1 jaar
Percentage patiënten dat SALT voltooit
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de operatie
1 jaar
tijdens de tweede fase van de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE
Tijdsspanne: van DEB-TACE tot de eerste fase van de operatie
1 jaar
van DEB-TACE tot de eerste fase van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op DEB-TACE

3
Abonneren