- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353126
DEB-TACE voorafgaand aan levertransplantatie bij de behandeling van HCC
Een prospectieve, eenarmige, verkennende studie naar het gebruik van geneesmiddel-eluerende korrels Transarteriële chemo-embolisatie voorafgaand aan een SALT-levertransplantatie bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van DEB-TACE (Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization) voorafgaand aan SALT (Sequential Adult Left Lateral Liver Transplantation) de recidiefvrije overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) kan verlengen. Het is een verkennend onderzoek in één centrum. De patiënten die voor SALT zijn ingepland, krijgen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie.
De primaire uitkomst: recidiefvrije overleving (RFS) De secundaire uitkomst: 1) Totale overleving (OS); 2) Pathologisch responspercentage (pathologische respons); 3) Percentage patiënten dat SALT voltooit; 4) Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kang He
- Telefoonnummer: 13621621415
- E-mail: hekang@renji.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Child-Pugh-score AB-cijfer;
- Tumor aanwezig in de rechter leverkwab;
- Beoordeling van leverkanker die voldoet aan de criteria van "maximaal zeven": de som van de tumorgrootte en het aantal is niet groter dan 7;
- ECOG-PS-score 0-1;
- Gepland voor SALT als primaire behandeling;
- Ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van duidelijke kankertrombi in de hoofdpoortader, vena cava of hoofdgalkanaal;
- Ernstige hepatische encefalopathie;
- Gelijktijdig bestaande pulmonale arteriële hypertensie (matig tot hoog risico, WHO-graad III-IV);
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen;
- Onomkeerbare shunt van leverslagader naar leverader;
- Speciale soorten anatomische variaties (Asan poortader type III);
- Extrahepatische metastatische tumoren;
- Gelijktijdige actieve hepatitis of ernstige infectie;
- Tumorverspreiding of metastase op afstand, verwachte overleving <3 maanden;
- Nierfunctiestoornis, creatinine >176,8 umol/l of creatinineklaringssnelheid <30 ml/min;
- Aantal witte bloedcellen <3,0x109/l, aantal bloedplaatjes <50x106/l, en kan niet worden gecorrigeerd;
- Onvermogen om chirurgische anesthesie te verdragen (ernstige infectie, cardiopulmonale insufficiëntie, cerebrovasculaire ziekte);
- Ernstige psychiatrische ziekte;
- Andere redenen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DEB-TACE vóór SALT LT
Patiënten met HCC die een SALT-behandeling zullen ondergaan, ontvangen DEB-TACE 2 weken vóór de operatie
|
DEB-TACE, of Drug-Eluting Bead Transarterial Chemoembolization, is een minimaal invasieve interventionele radiologische procedure die voornamelijk wordt gebruikt bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), het meest voorkomende type leverkanker. Deze procedure combineert twee behandelingsmodaliteiten: transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en het gebruik van medicijn-eluerende kralen (DEB). Tijdens DEB-TACE worden kleine bolletjes, beladen met chemotherapiemedicijnen, rechtstreeks in de bloedvaten geïnjecteerd die de tumor in de lever van bloed voorzien. Deze geneesmiddel-eluerende kralen geven geleidelijk chemotherapiemiddelen af, waardoor een gerichte en aanhoudende dosis rechtstreeks aan het kankerweefsel wordt afgegeven, terwijl de systemische bijwerkingen worden geminimaliseerd. Bovendien werken de kralen zelf als embolische middelen, waardoor de bloedstroom naar de tumor wordt geblokkeerd en ischemie wordt veroorzaakt, wat verder bijdraagt aan de vernietiging van de tumorcellen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het terugkeren van de tumor op de oorspronkelijke plaats, de getransplanteerde lever, andere weefsels en organen, of de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
de tijd vanaf de DEB-TACE-behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Pathologisch responspercentage (Pathologische respons)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tijdens de eerste fase van de operatie
|
1 jaar
|
Percentage patiënten dat SALT voltooit
Tijdsspanne: tijdens de tweede fase van de operatie
|
1 jaar
|
tijdens de tweede fase van de operatie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan DEB-TACE
Tijdsspanne: van DEB-TACE tot de eerste fase van de operatie
|
1 jaar
|
van DEB-TACE tot de eerste fase van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianjun Zhang, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DTACESALT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op DEB-TACE
-
Acotec Scientific Co., LtdWerving
-
Skane University HospitalVoltooidPerifere vaataandoeningenZweden
-
Flanders Medical Research ProgramOnbekendPerifere arteriële ziekteBelgië
-
Ospedale Santa Maria GorettiIngetrokkenCoronaire hartziekte | Bifurcatie laesiesItalië
-
Ospedale San DonatoVoltooid
-
Gang WuNog niet aan het wervenCarcinoom, niet-kleincellige long
-
AZ-VUBOnbekendDiabetes mellitus, type 1België
-
Acotec Scientific Co., LtdVoltooidPerifere slagaderziekteChina
-
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Voltooid
-
Tallac TherapeuticsWervingGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten, Australië