歯、舌、頬、歯肉、唾液の抗菌臨床研究
2024年4月12日 更新者:Colgate Palmolive
コルゲート虫歯保護歯磨き粉と比較して、口のさまざまな領域における抗菌効果に関するフッ化スズ歯磨き粉の抗菌効果を調査する臨床研究
この 4 週間の臨床研究は、硝酸カリウムとピロリン酸を含む 0.454% フッ化スズ歯磨き粉を使用した歯磨きの抗菌効果を、口のさまざまな領域で 0.76% MFP を含む歯磨き粉 (コルゲート虫歯保護歯磨き粉として販売) と比較して調べるように設計されました (歯垢、舌、頬、歯肉表面および唾液中) 2 週間および 4 週間の製品使用後のブラッシング 12 時間後 (一晩)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から70歳までの男性と女性。
- 被験者は研究期間中参加可能であり、口腔衛生製剤に対するアレルギーはありません。
- 顔面および舌側にスコアリング可能な表面を備えた少なくとも 20 本の天然歯。
- 研究の性質が十分に説明された後、インフォームド・コンセントフォームを読み、理解し、署名する意欲があること。 被験者は、すべての研究手順および臨床検査スケジュールに従う意欲を示す必要があります。
- 歯垢のベースライン全体口スコアが1.5以上[Quigley-HeinのTuresky Modification]、および1.0以上[Loe-Silness]の歯肉炎指数を有する被験者。
除外基準:
- -研究に参加する前1か月以内に、口腔衛生製剤を用いた臨床研究を含む他の臨床研究または試験パネルに参加した。
- 過去 1 か月または研究期間中の歯科予防または治療の履歴。
- -研究登録前月中の抗生物質、抗炎症療法、または抗凝固療法を含む医療行為の病歴。
- 研究期間中に医療処置を受ける予定の被験者。
- 口頭評価中の過剰な吐き気など、学習手順や試験に従うことが困難。
- 歯磨き粉や洗口剤などの口腔衛生製品の使用後の重大な悪影響の病歴。 パーソナルケア/消費者製品またはその成分に対するアレルギー。
- 糖尿病、肝臓病、腎臓病、または病状、炎症、伝染病の病歴(例: 心臓病やエイズ。
- -リウマチ熱、心雑音、僧帽弁逸脱、または侵襲的歯科処置の前に予防的抗生物質の適用を必要とするその他の症状の病歴。
- 口腔軟部組織の病理学。
- 活動性または重度の歯周病の病歴およびグラグラした歯。
- ひどい齲蝕、重度の全身性頸部摩耗および/またはエナメル質摩耗、大きな骨折または一時的な修復物(視覚検査に基づく)。
- 固定式または取り外し可能な歯列矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯。
- 自己申告による妊娠または授乳。
- アルコール依存症者またはアルコール依存症から回復していることが知られている被験者。
- レクリエーションドラッグまたはその他の習慣促進製品の使用歴または現在の使用。
- 研究期間中のミント風味のキャンディーやチューインガムなどのフェノール風味の製品の使用。
- 予定された訪問の12時間前に口腔衛生を控えることができる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループI
歯磨き粉ブラッシング 1日2回、2分間
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0.76%モノフルオロリン酸ナトリウムを含む製品
他の名前:
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実験的:グループ II
歯磨き粉ブラッシング 1日2回、2分間
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フッ化第一スズを0.45%含有する製品
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口全体の歯垢スコア
時間枠:ベースライン、2週間、4週間
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Quigley-Hein の Turesky Modification を使用した歯垢の測定。口全体の歯垢スコアが 1.5 以上の被験者 [Turesky Modification of Plaque が登録されます。 クイグリー=ハイン。 |
ベースライン、2週間、4週間
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舌の総細菌数の測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間
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舌の表面からの擦り傷。
収集されたすべてのサンプルは滅菌バイアルに入れられ、被験者情報のラベルが貼られ、分析のために研究室に移されます。
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ベースライン、2週間、4週間
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頬の総細菌数の測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間
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頬粘膜の表面からの擦り傷。
収集されたすべてのサンプルは滅菌バイアルに入れられ、被験者情報のラベルが貼られ、分析のために研究室に移されます。
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ベースライン、2週間、4週間
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歯肉炎の測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間
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Loe-Silness 指数を使用します。歯肉炎 [Loe-Silness] が 1.0 以上である被験者が登録されます。
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ベースライン、2週間、4週間
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唾液中の総細菌数の測定
時間枠:ベースライン、2週間、4週間
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収集された唾液中のサンプルは滅菌バイアルに入れられ、被験者情報のラベルが貼られて分析のために検査室に移されます。
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ベースライン、2週間、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。