- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353165
Антибактериальное клиническое исследование зубов, языка, щек, десен и слюны
12 апреля 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive
Клиническое исследование по изучению антибактериального действия зубной пасты с фторидом олова на различные участки рта по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты от кариеса
Это 4-недельное клиническое исследование было разработано для изучения антибактериальной эффективности чистки зубов зубной пастой с 0,454% фторида олова, нитратом калия и пирофосфатом по сравнению с зубной пастой, содержащей 0,76% MFP (продаваемой как зубная паста Colgate Cavity Protection Toothpaste) в различных областях рта ( зубной налет, язык, щека, поверхность десен и слюна) через 12 часов после чистки зубов (на ночь) после 2 и 4 недель использования продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Субъект доступен на протяжении всего исследования и не имеет аллергии на составы для гигиены полости рта.
- Минимум 20 естественных зубов с лицевой и лингвальной маркируемой поверхностью.
- Готовность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования. Субъект должен продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и графики клинических обследований.
- Субъекты с исходной оценкой зубного налета во всей полости рта 1,5 или более [Турески, модификация Куигли-Хейна] и индексом гингивита 1,0 или более [Ло-Силнесс].
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной комиссии, включая клинические исследования составов для гигиены полости рта, в течение одного месяца до включения в исследование.
- История стоматологической профилактики или лечения за последний месяц или во время исследования.
- История медицинского лечения, включая терапию антибиотиками, противовоспалительными или антикоагулянтами, в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
- Субъектам запланированы медицинские процедуры на время исследования.
- Трудности с соблюдением процедур исследования и экзаменов, такие как чрезмерная рвота во время устной оценки и т. д.
- История значительных побочных эффектов после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта. Аллергия на средства личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
- В анамнезе диабет, заболевания печени или почек, соматические или воспалительные заболевания или инфекционные заболевания, например: сердечно-сосудистые заболевания или СПИД.
- Ревматическая лихорадка в анамнезе, шумы в сердце, пролапс митрального клапана или другие состояния, требующие профилактического приема антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
- Патологии мягких тканей полости рта.
- В анамнезе активное или тяжелое заболевание пародонта и шатающиеся зубы.
- Тяжелый кариес зубов, тяжелая генерализованная ссадина шейки матки и/или стирание эмали, большие трещины или временные реставрации (по данным визуального осмотра).
- Фиксированные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы.
- Самооценка беременности или лактации.
- Субъекты, известные как алкоголики или выздоравливающие алкоголики.
- История или настоящее употребление легких наркотиков или других продуктов, способствующих привыканию.
- Использование продуктов с фенольным вкусом, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, в течение периода исследования.
- Возможность воздержаться от гигиены полости рта за двенадцать (12) часов до запланированного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа I
чистка зубной пастой 2 раза в день по 2 минуты
|
продукт, содержащий 0,76% монофторфосфата натрия
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа II
чистка зубной пастой 2 раза в день по 2 минуты
|
продукт, содержащий 0,45% фторида олова
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зубной налет по всему рту
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Измерение зубного налета с использованием Модификации Турески Куигли-Хейна. Субъекты, у которых общая оценка зубного налета во рту составляет 1,5 или более [Будет зачислена модификация Турески для зубного налета. Куигли-Хейн. |
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Измерение общего количества бактерий на языке
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Соскобы с поверхности языка.
Все собранные образцы будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
|
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Измерение общего количества бактерий на щеке
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Соскобы с поверхности слизистой щеки.
Все собранные образцы будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
|
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Измерение гингивита
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Использование индекса Ло-Силнесса. Будут зачислены субъекты, у которых показатель гингивита [Ло-Силнесс] будет 1,0 или более.
|
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Измерение общего количества бактерий в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Собранные образцы слюны будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
|
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колгейт Стоматологический крем
-
EMSОтозван
-
Melaka Manipal Medical CollegeColgate PalmoliveЗавершенныйБляшка | Воспаление десен | Кровоточивость десен | Борьба с зубным налетомМалайзия
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesПрекращеноОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Meccellis BiotechРекрутинг
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
University of SalamancaЗавершенныйБеззубый; Альвеолярный отросток, атрофияИспания
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенныйПериапикальный периодонтит | Инфекция корневых каналовТурция
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakЗавершенныйПериапикальный периодонтит