Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибактериальное клиническое исследование зубов, языка, щек, десен и слюны

12 апреля 2024 г. обновлено: Colgate Palmolive

Клиническое исследование по изучению антибактериального действия зубной пасты с фторидом олова на различные участки рта по сравнению с зубной пастой Colgate для защиты от кариеса

Это 4-недельное клиническое исследование было разработано для изучения антибактериальной эффективности чистки зубов зубной пастой с 0,454% фторида олова, нитратом калия и пирофосфатом по сравнению с зубной пастой, содержащей 0,76% MFP (продаваемой как зубная паста Colgate Cavity Protection Toothpaste) в различных областях рта ( зубной налет, язык, щека, поверхность десен и слюна) через 12 часов после чистки зубов (на ночь) после 2 и 4 недель использования продукта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Субъект доступен на протяжении всего исследования и не имеет аллергии на составы для гигиены полости рта.
  • Минимум 20 естественных зубов с лицевой и лингвальной маркируемой поверхностью.
  • Готовность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия после того, как им будет полностью объяснен характер исследования. Субъект должен продемонстрировать готовность соблюдать все процедуры исследования и графики клинических обследований.
  • Субъекты с исходной оценкой зубного налета во всей полости рта 1,5 или более [Турески, модификация Куигли-Хейна] и индексом гингивита 1,0 или более [Ло-Силнесс].

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании или испытательной комиссии, включая клинические исследования составов для гигиены полости рта, в течение одного месяца до включения в исследование.
  • История стоматологической профилактики или лечения за последний месяц или во время исследования.
  • История медицинского лечения, включая терапию антибиотиками, противовоспалительными или антикоагулянтами, в течение месяца, предшествующего включению в исследование.
  • Субъектам запланированы медицинские процедуры на время исследования.
  • Трудности с соблюдением процедур исследования и экзаменов, такие как чрезмерная рвота во время устной оценки и т. д.
  • История значительных побочных эффектов после использования средств гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта. Аллергия на средства личной гигиены/потребительские товары или их ингредиенты.
  • В анамнезе диабет, заболевания печени или почек, соматические или воспалительные заболевания или инфекционные заболевания, например: сердечно-сосудистые заболевания или СПИД.
  • Ревматическая лихорадка в анамнезе, шумы в сердце, пролапс митрального клапана или другие состояния, требующие профилактического приема антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
  • Патологии мягких тканей полости рта.
  • В анамнезе активное или тяжелое заболевание пародонта и шатающиеся зубы.
  • Тяжелый кариес зубов, тяжелая генерализованная ссадина шейки матки и/или стирание эмали, большие трещины или временные реставрации (по данным визуального осмотра).
  • Фиксированные или съемные ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы.
  • Самооценка беременности или лактации.
  • Субъекты, известные как алкоголики или выздоравливающие алкоголики.
  • История или настоящее употребление легких наркотиков или других продуктов, способствующих привыканию.
  • Использование продуктов с фенольным вкусом, таких как конфеты со вкусом мяты и жевательная резинка, в течение периода исследования.
  • Возможность воздержаться от гигиены полости рта за двенадцать (12) часов до запланированного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I
чистка зубной пастой 2 раза в день по 2 минуты
продукт, содержащий 0,76% монофторфосфата натрия
Другие имена:
  • контроль
Экспериментальный: Группа II
чистка зубной пастой 2 раза в день по 2 минуты
продукт, содержащий 0,45% фторида олова
Другие имена:
  • экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зубной налет по всему рту
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя

Измерение зубного налета с использованием Модификации Турески Куигли-Хейна. Субъекты, у которых общая оценка зубного налета во рту составляет 1,5 или более [Будет зачислена модификация Турески для зубного налета.

Куигли-Хейн.

исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Измерение общего количества бактерий на языке
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Соскобы с поверхности языка. Все собранные образцы будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Измерение общего количества бактерий на щеке
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Соскобы с поверхности слизистой щеки. Все собранные образцы будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Измерение гингивита
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Использование индекса Ло-Силнесса. Будут зачислены субъекты, у которых показатель гингивита [Ло-Силнесс] будет 1,0 или более.
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Измерение общего количества бактерий в слюне
Временное ограничение: исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя
Собранные образцы слюны будут помещены в стерильные флаконы, помечены информацией о субъекте и переданы в лабораторию для анализа.
исходный уровень, 2 неделя и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колгейт Стоматологический крем

Подписаться