Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibakteriell klinisk studie på tenner, tunge, kinn, tannkjøtt og spytt

12. april 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive

En klinisk studie for å undersøke tinnfluorid-tannkrem på antibakterielle effekter i de forskjellige delene av munnen sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tannkrem

Denne 4-ukers kliniske studien ble designet for å undersøke den antibakterielle effekten av børsting med en 0,454 % tinnfluorid-tannkrem med kaliumnitrat og pyrofosfat sammenlignet med en tannkrem som inneholder 0,76 % MFP (markedsført som Colgate Cavity Protection Toothpaste) i forskjellige områder av munnen (munnen). tannplakk, tunge, kinn, tannkjøttoverflate og i spytt) 12 timer etter børsting (over natten) etter 2 og 4 ukers bruk av produktet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år inkludert.
  • Emnet er tilgjengelig under studiens varighet og har ingen allergi mot munnhygieneformuleringer.
  • Minimum 20 naturlige tenner med ansikts- og lingual scorable overflater.
  • En vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem. Emnet bør demonstrere vilje til å overholde alle studieprosedyrer og kliniske undersøkelsesplaner.
  • Forsøkspersoner med en baseline-skår for tannplakk i hele munnen på 1,5 eller mer [Turesky Modification of Quigley-Hein] og gingivittindeks på 1,0 eller mer [Loe-Silness].

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller testpanel, inkludert kliniske studier med munnhygieneformuleringer innen én måned før inntreden i studien.
  • Historie om tannprofylakse eller behandlinger den siste måneden eller under studiens varighet.
  • Anamnese med medisinske behandlinger inkludert antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løpet av måneden før studieregistrering.
  • Emner som er planlagt for medisinske prosedyrer i løpet av studien.
  • Vansker med å overholde studieprosedyrer og eksamener som overdreven knebling under muntlig vurdering etc.
  • Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. Allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
  • Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller medisinske eller inflammatoriske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. hjertesykdom eller AIDS.
  • Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
  • Oral bløtvevspatologi.
  • Historie med aktiv eller alvorlig periodontal sykdom og løse tenner.
  • Grov tannkaries, alvorlig generalisert cervikal abrasjon og/eller emalje slitasje, store brudd eller midlertidige restaureringer (basert på visuelle undersøkelser).
  • Fast eller avtagbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
  • Selvrapportert graviditet eller amming.
  • Personer som er kjent for å være alkoholiker, eller en alkoholiker i bedring.
  • Historie eller nåværende bruk av rusmidler eller andre vanefremmende produkter.
  • Bruk av produkter med fenolsmak, som godteri med mintsmak og tyggegummi, i løpet av studieperioden.
  • Evne til å avstå fra munnhygiene i tolv (12) timer før planlagt besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
tannkrem børsting 2/dag i 2 minutter
produkt som inneholder 0,76 % natriummonofluorfosfat
Andre navn:
  • styre
Eksperimentell: Gruppe II
tannkrem børsting 2/dag i 2 minutter
produkt som inneholder 0,45 % tinn(II)fluorid
Andre navn:
  • eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hele munnen scorer av tannplakk
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker

Måling av dental plakk ved hjelp av Turesky Modification of Quigley-Hein. Emner som presenterer med helmunnskår for tannplakk på 1,5 eller mer [Turesky Modification of plakk vil bli registrert.

Quigley-Hein.

baseline, 2 uker og 4 uker
Måling av totalt antall bakterier på tungen
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Skrap fra overflaten av tungen. Alle innsamlede prøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
baseline, 2 uker og 4 uker
Måling av totalt antall bakterier på kinnet
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Skrap fra overflaten av kinnslimhinnen. Alle innsamlede prøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
baseline, 2 uker og 4 uker
Måling av gingivitt
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Bruk av Loe-Silness-indeksen. Emner som presenterer vil 1.0 eller mer for gingivitt [Loe-Silness] bli registrert.
baseline, 2 uker og 4 uker
Måling av totalt antall bakterier i spytt
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
Innsamlede prøver i spytt vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
baseline, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere