- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353165
Antibakteriell klinisk studie på tenner, tunge, kinn, tannkjøtt og spytt
12. april 2024 oppdatert av: Colgate Palmolive
En klinisk studie for å undersøke tinnfluorid-tannkrem på antibakterielle effekter i de forskjellige delene av munnen sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tannkrem
Denne 4-ukers kliniske studien ble designet for å undersøke den antibakterielle effekten av børsting med en 0,454 % tinnfluorid-tannkrem med kaliumnitrat og pyrofosfat sammenlignet med en tannkrem som inneholder 0,76 % MFP (markedsført som Colgate Cavity Protection Toothpaste) i forskjellige områder av munnen (munnen). tannplakk, tunge, kinn, tannkjøttoverflate og i spytt) 12 timer etter børsting (over natten) etter 2 og 4 ukers bruk av produktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-70 år inkludert.
- Emnet er tilgjengelig under studiens varighet og har ingen allergi mot munnhygieneformuleringer.
- Minimum 20 naturlige tenner med ansikts- og lingual scorable overflater.
- En vilje til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke etter at arten av studien er fullstendig forklart for dem. Emnet bør demonstrere vilje til å overholde alle studieprosedyrer og kliniske undersøkelsesplaner.
- Forsøkspersoner med en baseline-skår for tannplakk i hele munnen på 1,5 eller mer [Turesky Modification of Quigley-Hein] og gingivittindeks på 1,0 eller mer [Loe-Silness].
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie eller testpanel, inkludert kliniske studier med munnhygieneformuleringer innen én måned før inntreden i studien.
- Historie om tannprofylakse eller behandlinger den siste måneden eller under studiens varighet.
- Anamnese med medisinske behandlinger inkludert antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løpet av måneden før studieregistrering.
- Emner som er planlagt for medisinske prosedyrer i løpet av studien.
- Vansker med å overholde studieprosedyrer og eksamener som overdreven knebling under muntlig vurdering etc.
- Historie med betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem og munnskyll. Allergi mot personlig pleie/forbrukerprodukter eller deres ingredienser.
- Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller medisinske eller inflammatoriske tilstander eller overførbare sykdommer, f.eks. hjertesykdom eller AIDS.
- Anamnese med revmatisk feber, bilyd, mitralklaffprolaps eller andre tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer.
- Oral bløtvevspatologi.
- Historie med aktiv eller alvorlig periodontal sykdom og løse tenner.
- Grov tannkaries, alvorlig generalisert cervikal abrasjon og/eller emalje slitasje, store brudd eller midlertidige restaureringer (basert på visuelle undersøkelser).
- Fast eller avtagbart kjeveortopedisk apparat eller avtagbare delproteser.
- Selvrapportert graviditet eller amming.
- Personer som er kjent for å være alkoholiker, eller en alkoholiker i bedring.
- Historie eller nåværende bruk av rusmidler eller andre vanefremmende produkter.
- Bruk av produkter med fenolsmak, som godteri med mintsmak og tyggegummi, i løpet av studieperioden.
- Evne til å avstå fra munnhygiene i tolv (12) timer før planlagt besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
tannkrem børsting 2/dag i 2 minutter
|
produkt som inneholder 0,76 % natriummonofluorfosfat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
tannkrem børsting 2/dag i 2 minutter
|
produkt som inneholder 0,45 % tinn(II)fluorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele munnen scorer av tannplakk
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Måling av dental plakk ved hjelp av Turesky Modification of Quigley-Hein. Emner som presenterer med helmunnskår for tannplakk på 1,5 eller mer [Turesky Modification of plakk vil bli registrert. Quigley-Hein. |
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Måling av totalt antall bakterier på tungen
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Skrap fra overflaten av tungen.
Alle innsamlede prøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Måling av totalt antall bakterier på kinnet
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Skrap fra overflaten av kinnslimhinnen.
Alle innsamlede prøver vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Måling av gingivitt
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Bruk av Loe-Silness-indeksen. Emner som presenterer vil 1.0 eller mer for gingivitt [Loe-Silness] bli registrert.
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
Måling av totalt antall bakterier i spytt
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
Innsamlede prøver i spytt vil bli plassert i sterile hetteglass, merket med emneinformasjon og overført til laboratoriet for analyse
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .