Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjne badanie kliniczne zębów, języka, policzków, dziąseł i śliny

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie działania antybakteryjnego pasty do zębów z fluorem cyny w różnych obszarach jamy ustnej w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą jamę ustną

To 4-tygodniowe badanie kliniczne miało na celu zbadanie antybakteryjnej skuteczności szczotkowania zębów pastą do zębów zawierającą 0,454% fluorku cynawego, azotanem potasu i pirofosforanem w porównaniu z pastą do zębów zawierającą 0,76% MFP (sprzedawaną jako pasta do zębów Colgate Cavity Protection) w różnych obszarach jamy ustnej ( płytka nazębna, język, policzki, powierzchnia dziąseł i w ślinie) 12 godzin po szczotkowaniu (przez noc) po 2 i 4 tygodniach stosowania produktu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–70 lat włącznie.
  • Pacjent jest dostępny w trakcie trwania badania i nie ma alergii na preparaty do higieny jamy ustnej.
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwością punktacji powierzchni twarzowej i językowej.
  • Chęć przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania. Uczestnik powinien wykazać chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i harmonogramów badań klinicznych.
  • Pacjenci z wyjściową oceną ilości płytki nazębnej w całej jamie ustnej wynoszącą 1,5 lub więcej [modyfikacja Turesky’ego w skali Quigley-Hein] i wskaźnikiem zapalenia dziąseł wynoszącym 1,0 lub więcej [Loe-Silness].

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym, w tym badaniach klinicznych z preparatami do higieny jamy ustnej, w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
  • Historia profilaktyki stomatologicznej lub leczenia w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie trwania badania.
  • Historia leczenia, w tym antybiotykoterapii, leczenia przeciwzapalnego lub przeciwzakrzepowego, w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów medycznych na czas trwania badania.
  • Trudności w przestrzeganiu procedur nauki i egzaminów, takie jak nadmierne odruch wymiotny podczas oceny ustnej itp.
  • Historia znaczących działań niepożądanych po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust. Alergia na produkty higieny osobistej/konsumenckie lub ich składniki.
  • Historia cukrzycy, chorób wątroby lub nerek, schorzeń lub stanów zapalnych bądź chorób przenoszonych np. choroby serca lub AIDS.
  • Gorączka reumatyczna, szmery w sercu, wypadanie zastawki mitralnej lub inne schorzenia wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi w wywiadzie.
  • Patologia tkanek miękkich jamy ustnej.
  • Historia aktywnej lub ciężkiej choroby przyzębia i luźnych zębów.
  • Duża próchnica zębów, poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub ścieranie szkliwa, duże złamania lub uzupełnienia tymczasowe (na podstawie badań wizualnych).
  • Stały lub ruchomy aparat ortodontyczny lub ruchome protezy częściowe.
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja.
  • Osoby, o których wiadomo, że są alkoholikami lub alkoholikami zdrowiejącymi.
  • Historia lub obecne używanie narkotyków rekreacyjnych lub innych produktów promujących nawyki.
  • Stosowanie w okresie badania produktów o smaku fenolowym, takich jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia.
  • Możliwość powstrzymania się od higieny jamy ustnej na dwanaście (12) godzin przed planowaną wizytą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
szczotkowanie pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty
produkt zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu
Inne nazwy:
  • kontrola
Eksperymentalny: Grupa II
szczotkowanie pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty
produkt zawierający 0,45% fluorku cynawego
Inne nazwy:
  • eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całe usta ślady płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Pomiar płytki nazębnej za pomocą modyfikacji Turesky'ego Quigley-Heina. Pacjenci z całą jamą ustną uzyskali ocenę płytki nazębnej wynoszącą 1,5 lub więcej [Modyfikacja płytki nazębnej Turesky'ego zostanie włączona do badania.

Quigley-Hein.

wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pomiar całkowitej liczby bakterii na języku
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zadrapania z powierzchni języka. Wszystkie pobrane próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pomiar całkowitej liczby bakterii na policzku
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zeskrobiny z powierzchni błony śluzowej policzków. Wszystkie pobrane próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pomiar zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Przy użyciu wskaźnika Loe-Silnessa. Pacjenci, którzy wykażą zapalenie dziąseł wynoszące 1,0 lub więcej, zostaną zapisani do badania [Loe-Silness].
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pomiar całkowitej liczby bakterii w ślinie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Pobrane próbki śliny zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj