- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353165
Antybakteryjne badanie kliniczne zębów, języka, policzków, dziąseł i śliny
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie działania antybakteryjnego pasty do zębów z fluorem cyny w różnych obszarach jamy ustnej w porównaniu z pastą do zębów Colgate chroniącą jamę ustną
To 4-tygodniowe badanie kliniczne miało na celu zbadanie antybakteryjnej skuteczności szczotkowania zębów pastą do zębów zawierającą 0,454% fluorku cynawego, azotanem potasu i pirofosforanem w porównaniu z pastą do zębów zawierającą 0,76% MFP (sprzedawaną jako pasta do zębów Colgate Cavity Protection) w różnych obszarach jamy ustnej ( płytka nazębna, język, policzki, powierzchnia dziąseł i w ślinie) 12 godzin po szczotkowaniu (przez noc) po 2 i 4 tygodniach stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–70 lat włącznie.
- Pacjent jest dostępny w trakcie trwania badania i nie ma alergii na preparaty do higieny jamy ustnej.
- Minimum 20 naturalnych zębów z możliwością punktacji powierzchni twarzowej i językowej.
- Chęć przeczytania, zrozumienia i podpisania Formularza Świadomej Zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania. Uczestnik powinien wykazać chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i harmonogramów badań klinicznych.
- Pacjenci z wyjściową oceną ilości płytki nazębnej w całej jamie ustnej wynoszącą 1,5 lub więcej [modyfikacja Turesky’ego w skali Quigley-Hein] i wskaźnikiem zapalenia dziąseł wynoszącym 1,0 lub więcej [Loe-Silness].
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym, w tym badaniach klinicznych z preparatami do higieny jamy ustnej, w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Historia profilaktyki stomatologicznej lub leczenia w ciągu ostatniego miesiąca lub w trakcie trwania badania.
- Historia leczenia, w tym antybiotykoterapii, leczenia przeciwzapalnego lub przeciwzakrzepowego, w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów medycznych na czas trwania badania.
- Trudności w przestrzeganiu procedur nauki i egzaminów, takie jak nadmierne odruch wymiotny podczas oceny ustnej itp.
- Historia znaczących działań niepożądanych po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust. Alergia na produkty higieny osobistej/konsumenckie lub ich składniki.
- Historia cukrzycy, chorób wątroby lub nerek, schorzeń lub stanów zapalnych bądź chorób przenoszonych np. choroby serca lub AIDS.
- Gorączka reumatyczna, szmery w sercu, wypadanie zastawki mitralnej lub inne schorzenia wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi w wywiadzie.
- Patologia tkanek miękkich jamy ustnej.
- Historia aktywnej lub ciężkiej choroby przyzębia i luźnych zębów.
- Duża próchnica zębów, poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub ścieranie szkliwa, duże złamania lub uzupełnienia tymczasowe (na podstawie badań wizualnych).
- Stały lub ruchomy aparat ortodontyczny lub ruchome protezy częściowe.
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja.
- Osoby, o których wiadomo, że są alkoholikami lub alkoholikami zdrowiejącymi.
- Historia lub obecne używanie narkotyków rekreacyjnych lub innych produktów promujących nawyki.
- Stosowanie w okresie badania produktów o smaku fenolowym, takich jak cukierki o smaku miętowym i guma do żucia.
- Możliwość powstrzymania się od higieny jamy ustnej na dwanaście (12) godzin przed planowaną wizytą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
szczotkowanie pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty
|
produkt zawierający 0,76% monofluorofosforanu sodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II
szczotkowanie pastą do zębów 2 razy dziennie przez 2 minuty
|
produkt zawierający 0,45% fluorku cynawego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całe usta ślady płytki nazębnej
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Pomiar płytki nazębnej za pomocą modyfikacji Turesky'ego Quigley-Heina. Pacjenci z całą jamą ustną uzyskali ocenę płytki nazębnej wynoszącą 1,5 lub więcej [Modyfikacja płytki nazębnej Turesky'ego zostanie włączona do badania. Quigley-Hein. |
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Pomiar całkowitej liczby bakterii na języku
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zadrapania z powierzchni języka.
Wszystkie pobrane próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Pomiar całkowitej liczby bakterii na policzku
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Zeskrobiny z powierzchni błony śluzowej policzków.
Wszystkie pobrane próbki zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Pomiar zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Przy użyciu wskaźnika Loe-Silnessa. Pacjenci, którzy wykażą zapalenie dziąseł wynoszące 1,0 lub więcej, zostaną zapisani do badania [Loe-Silness].
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
Pomiar całkowitej liczby bakterii w ślinie
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Pobrane próbki śliny zostaną umieszczone w sterylnych fiolkach, opatrzone etykietą z informacją o badaniu i przesłane do laboratorium w celu analizy
|
wartość podstawowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .