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Estudo clínico antibacteriano em dentes, língua, bochecha, gengiva e saliva

12 de abril de 2024 atualizado por: Colgate Palmolive

Um estudo clínico para investigar o creme dental com flúor estanoso sobre os efeitos antibacterianos nas diferentes regiões da boca em comparação com o creme dental para proteção contra cavidades Colgate

Este estudo clínico de 4 semanas foi projetado para examinar a eficácia antibacteriana da escovação com um creme dental com flúor estanoso a 0,454% com nitrato de potássio e pirofosfato em comparação com um creme dental contendo 0,76% de MFP (comercializado como creme dental Colgate Cavity Protection) em diferentes regiões da boca ( placa dentária, língua, bochecha, superfície gengival e saliva) 12 horas após a escovação (durante a noite) após 2 e 4 semanas de uso do produto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailândia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
  • O sujeito está disponível durante o estudo e não tem alergia a formulações de higiene oral.
  • Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies escoráveis ​​faciais e linguais.
  • Disposição para ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles. O sujeito deve demonstrar vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e cronogramas de exames clínicos.
  • Indivíduos com pontuação basal de placa dentária em toda a boca de 1,5 ou mais [Modificação Turesky de Quigley-Hein] e índice de gengivite de 1,0 ou mais [Loe-Silness].

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de testes, incluindo estudos clínicos com formulações de higiene oral no mês anterior à entrada no estudo.
  • História de profilaxia ou tratamentos dentários no último mês ou durante a duração do estudo.
  • História de tratamentos médicos, incluindo terapia com antibióticos, antiinflamatórios ou anticoagulantes durante o mês anterior à inscrição no estudo.
  • Sujeitos agendados para procedimentos médicos durante o estudo.
  • Dificuldade em cumprir os procedimentos de estudo e exames, como engasgos excessivos durante a avaliação oral, etc.
  • História de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais. Alergia a produtos de higiene pessoal/consumo ou seus ingredientes.
  • História de diabetes ou doença hepática ou renal, ou condições médicas ou inflamatórias ou doenças transmissíveis, por ex. doença cardíaca ou AIDS.
  • História de febre reumática, sopro cardíaco, prolapso da válvula mitral ou outras condições que requeiram cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos.
  • Patologia dos tecidos moles bucais.
  • História de doença periodontal ativa ou grave e dentes soltos.
  • Cárie dentária grave, abrasão cervical generalizada grave e/ou abrasão do esmalte, grandes fraturas ou restaurações temporárias (com base em exames visuais).
  • Aparelho ortodôntico fixo ou removível ou próteses parciais removíveis.
  • Gravidez ou lactação autorreferida.
  • Sujeitos conhecidos como alcoólatras ou alcoólatras em recuperação.
  • História ou uso atual de drogas recreativas ou outros produtos que promovam hábitos.
  • Uso de produtos com sabor fenólico, como balas e gomas de mascar com sabor de menta, durante o período do estudo.
  • Capacidade de abster-se de higiene oral por doze (12) horas antes da visita agendada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I
escovação com pasta de dente 2/dia por 2 minutos
produto contendo 0,76% de monofluorofosfato de sódio
Outros nomes:
  • ao controle
Experimental: Grupo II
escovação com pasta de dente 2/dia por 2 minutos
produto contendo 0,45% de fluoreto estanoso
Outros nomes:
  • experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de placa dentária em toda a boca
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas

Medindo a placa dentária usando a modificação Turesky de Quigley-Hein. Indivíduos que apresentam pontuações de placa dentária de 1,5 ou mais na boca inteira [a modificação de placa Turesky será inscrita.

Quigley-Hein.

linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Medição da contagem total de bactérias na língua
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Raspas da superfície da língua. Todas as amostras coletadas serão colocadas em frascos estéreis, etiquetados com as informações do sujeito e transferidos para o laboratório para análise.
linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Medição da contagem total de bactérias na bochecha
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Raspagens da superfície da mucosa da bochecha. Todas as amostras coletadas serão colocadas em frascos estéreis, etiquetados com as informações do sujeito e transferidos para o laboratório para análise.
linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Medição da gengivite
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Usando o índice Loe-Silness. Os indivíduos com apresentação de 1,0 ou mais para gengivite [Loe-Silness] serão inscritos.
linha de base, 2 semanas e 4 semanas
Medição da contagem bacteriana total na saliva
Prazo: linha de base, 2 semanas e 4 semanas
As amostras coletadas na saliva serão colocadas em frascos estéreis, etiquetados com as informações do sujeito e transferidos ao laboratório para análise
linha de base, 2 semanas e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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