牙齿、舌头、脸颊、牙龈、唾液抗菌临床研究
2024年4月12日 更新者:Colgate Palmolive
氟化亚锡牙膏与高露洁防蛀牙膏相比对口腔不同部位抗菌效果的临床研究
这项为期 4 周的临床研究旨在检查使用含有硝酸钾和焦磷酸钾的 0.454% 氟化亚锡牙膏与含有 0.76% MFP 的牙膏(商品名高露洁防蛀牙膏)刷牙在口腔不同区域的抗菌功效(使用产品 2 周和 4 周后,刷牙后 12 小时(过夜),检查牙菌斑、舌头、脸颊、牙龈表面和唾液中的情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon、泰国、10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者,年龄 18-70 岁(含)。
- 受试者在研究期间可以参加并且对口腔卫生制剂没有过敏。
- 至少 20 颗具有面部和舌侧可刻痕表面的天然牙齿。
- 在向他们充分解释研究的性质后,愿意阅读、理解并签署知情同意书。 受试者应表现出遵守所有研究程序和临床检查时间表的意愿。
- 基线全口牙菌斑评分为 1.5 或更高 [Quigley-Hein 的 Tursky 修正版] 且牙龈炎指数为 1.0 或更高 [Loe-Silness] 的受试者。
排除标准:
- 在进入研究前一个月内参加任何其他临床研究或测试小组,包括口腔卫生制剂的临床研究。
- 过去一个月或研究期间的牙科预防或治疗史。
- 研究入组前一个月内的药物治疗史,包括抗生素、抗炎或抗凝治疗。
- 在研究期间计划接受医疗程序的受试者。
- 难以遵守学习程序和考试,例如在口头评估时过度作呕等。
- 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史。 对个人护理/消费品或其成分过敏。
- 有糖尿病病史、肝病或肾病史、内科或炎症性疾病或传染性疾病史,例如糖尿病史。 心脏病或艾滋病。
- 有风湿热、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其他需要在侵入性牙科手术前预防性使用抗生素的病史。
- 口腔软组织病理学。
- 有活动性或严重牙周病史以及牙齿松动。
- 严重龋齿、严重的全身性宫颈磨损和/或牙釉质磨损、大面积断裂或临时修复体(基于目视检查)。
- 固定或活动正畸矫治器或活动局部假牙。
- 自我报告怀孕或哺乳。
- 已知的酗酒者或正在戒酒的受试者。
- 历史或当前使用消遣性药物或其他促进习惯的产品。
- 在研究期间使用酚类调味产品,例如薄荷味糖果和口香糖。
- 在预定就诊前十二 (12) 小时内能够避免进行口腔卫生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组
牙膏刷牙 2 次/天,每次 2 分钟
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产品含0.76%单氟磷酸钠
其他名称:
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实验性的:第二组
牙膏刷牙 2 次/天,每次 2 分钟
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产品含0.45%氟化亚锡
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口牙菌斑分数
大体时间:基线、2 周和 4 周
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使用 Quigley-Hein 的 Turesky 修正法测量牙菌斑。牙菌斑全口评分为 1.5 或更高的受试者[Turesky 修正法牙菌斑将被纳入。 奎格利-海因。 |
基线、2 周和 4 周
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舌头上细菌总数的测量
大体时间:基线、2 周和 4 周
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舌头表面的刮屑。
所有收集的样本将放入无菌小瓶中,贴上受试者信息标签并转移至实验室进行分析
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基线、2 周和 4 周
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脸颊细菌总数测量
大体时间:基线、2 周和 4 周
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脸颊粘膜表面的刮屑。
所有收集的样本将放入无菌小瓶中,贴上受试者信息标签并转移至实验室进行分析
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基线、2 周和 4 周
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牙龈炎的测量
大体时间:基线、2 周和 4 周
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使用 Loe-Silness 指数。牙龈炎 [Loe-Silness] 为 1.0 或以上的受试者将被纳入。
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基线、2 周和 4 周
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唾液中细菌总数的测量
大体时间:基线、2 周和 4 周
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收集的唾液样本将放入无菌小瓶中,贴上受试者信息标签并转移至实验室进行分析
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基线、2 周和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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