- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353165
Étude clinique antibactérienne sur les dents, la langue, les joues, les gencives et la salive
12 avril 2024 mis à jour par: Colgate Palmolive
Une étude clinique pour étudier le dentifrice au fluorure stanneux sur les effets antibactériens dans les différentes régions de la bouche par rapport au dentifrice Colgate Protection contre la carie
Cette étude clinique de 4 semaines a été conçue pour examiner l'efficacité antibactérienne du brossage avec un dentifrice au fluorure stanneux à 0,454 % avec du nitrate de potassium et du pyrophosphate par rapport à un dentifrice contenant 0,76 % de MFP (commercialisé sous le nom de dentifrice Colgate Cavity Protection) dans différentes régions de la bouche ( plaque dentaire, langue, joue, surface des gencives et dans la salive) 12 heures après le brossage (une nuit) après 2 et 4 semaines d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Le sujet est disponible pendant la durée de l'étude et n'a aucune allergie aux formulations d'hygiène buccale.
- Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces sécables faciales et linguales.
- Une volonté de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé après que la nature de l'étude leur ait été pleinement expliquée. Le sujet doit démontrer sa volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et aux calendriers d'examens cliniques.
- Sujets avec des scores de base de plaque dentaire dans toute la bouche de 1,5 ou plus [Turesky Modification de Quigley-Hein] et un indice de gingivite de 1,0 ou plus [Loe-Silness].
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de tests, y compris des études cliniques avec des formulations d'hygiène buccale dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Antécédents de prophylaxie ou de traitements dentaires au cours du mois dernier ou pendant la durée des études.
- Antécédents de traitements médicaux, notamment un traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sujets devant subir des interventions médicales pendant la durée de l'étude.
- Difficulté à se conformer aux procédures d'étude et aux examens tels que des haut-le-cœur excessifs lors de l'évaluation orale, etc.
- Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que des dentifrices et des bains de bouche. Allergie aux produits de soins personnels/de consommation ou à leurs ingrédients.
- Antécédents de diabète ou de maladie hépatique ou rénale, ou d'affections médicales ou inflammatoires ou de maladies transmissibles, par ex. maladie cardiaque ou SIDA.
- Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant des procédures dentaires invasives.
- Pathologie des tissus mous buccaux.
- Antécédents de maladie parodontale active ou grave et de dents déchaussées.
- Caries dentaires grossières, abrasion cervicale généralisée sévère et/ou abrasion de l'émail, restaurations fracturées ou provisoires de grande taille (basées sur des examens visuels).
- Appareil orthodontique fixe ou amovible ou prothèse partielle amovible.
- Grossesse ou allaitement autodéclaré.
- Sujets connus pour être alcooliques ou alcooliques en convalescence.
- Antécédents ou consommation actuelle de drogues récréatives ou d'autres produits favorisant l'accoutumance.
- Utilisation de produits aromatisés phénoliques, tels que des bonbons aromatisés à la menthe et du chewing-gum, pendant la période d'étude.
- Possibilité de s'abstenir de toute hygiène bucco-dentaire pendant douze (12) heures avant la visite prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe I
brossage au dentifrice 2/jour pendant 2 minutes
|
produit contenant 0,76% de monofluorophosphate de sodium
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe II
brossage au dentifrice 2/jour pendant 2 minutes
|
produit contenant 0,45% de fluorure stanneux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Des scores de plaque dentaire dans toute la bouche
Délai: référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Mesure de la plaque dentaire à l'aide de la modification Turesky de Quigley-Hein. Sujets présentant des scores de plaque dentaire entière de 1,5 ou plus [la modification Turesky de la plaque sera inscrite. Quigley-Hein. |
référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Mesure du nombre total de bactéries sur la langue
Délai: référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Grattures à la surface de la langue.
Tous les échantillons collectés seront placés dans des flacons stériles, étiquetés avec les informations sur le sujet et transférés au laboratoire pour analyse.
|
référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Mesure du nombre total de bactéries sur la joue
Délai: référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Écorchures de la surface de la muqueuse des joues.
Tous les échantillons collectés seront placés dans des flacons stériles, étiquetés avec les informations sur le sujet et transférés au laboratoire pour analyse.
|
référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Mesure de la gingivite
Délai: référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Utilisation de l'indice Loe-Silness. Les sujets présentant une valeur de 1,0 ou plus pour la gingivite [Loe-Silness] seront inscrits.
|
référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Mesure du nombre total de bactéries dans la salive
Délai: référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Les échantillons collectés dans la salive seront placés dans des flacons stériles, étiquetés avec les informations sur le sujet et transférés au laboratoire pour analyse.
|
référence, 2 semaines et 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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