이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치아, 혀, 뺨, 잇몸, 타액에 대한 항균 임상 연구

2024년 4월 12일 업데이트: Colgate Palmolive

콜게이트 충치 보호 치약과 비교하여 구강 내 다양한 ​​부위의 항균 효과에 대한 불화주석 치약을 조사하기 위한 임상 연구

이 4주간의 임상 연구는 질산칼륨과 피로인산칼륨을 함유한 0.454% 불화주석 치약을 사용한 양치질과 0.76% MFP(콜게이트 충치 보호 치약으로 시판)를 함유한 치약을 구강의 다양한 부위에서 양치질할 때의 항균 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. 치태, 혀, 뺨, 잇몸 표면 및 타액) 제품 사용 2주 및 4주 후 양치 후 12시간(하룻밤).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남성 및 여성 피험자.
  • 피험자는 연구 기간 동안 이용 가능하며 구강 위생 제제에 알레르기가 없습니다.
  • 안면 및 설측 채점 가능한 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아.
  • 연구의 성격을 충분히 설명한 후 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하려는 의지. 피험자는 모든 연구 절차와 임상 검사 일정을 준수하려는 의지를 보여야 합니다.
  • 치태의 기준치 전체 구강 점수가 1.5 이상[Turesky Modification of Quigley-Hein]이고 치은염 지수가 1.0 이상[Loe-Silness]인 피험자.

제외 기준:

  • 연구 시작 전 1개월 이내에 구강 위생 제형에 대한 임상 연구를 포함한 기타 임상 연구 또는 테스트 패널에 참여.
  • 지난 달 또는 연구 기간 동안의 치과 예방 또는 치료 이력.
  • 연구 등록 전 달 동안 항생제, 항염증제 또는 항응고제 치료를 포함한 의학적 치료 기록.
  • 연구 기간 동안 의료 절차가 예정된 피험자.
  • 구강 평가 등의 과도한 입막음 등 연구 절차 및 검사를 준수하기가 어렵습니다.
  • 치약, 구강 세정제 등 구강 위생 제품 사용 후 심각한 부작용의 병력. 개인 관리/소비자 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기.
  • 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 의학적 또는 염증성 질환 또는 전염성 질환(예: 심장병이나 에이즈.
  • 류마티스열, 심장 잡음, 승모판 탈출증 또는 침습적 치과 시술 전 예방적 항생제 적용이 필요한 기타 질환의 병력.
  • 구강 연조직 병리학.
  • 활동성 또는 심각한 치주 질환 및 흔들리는 치아의 병력.
  • 심한 치아 우식증, 심각한 일반 치경부 마모 및/또는 법랑질 마모, 큰 골절 또는 임시 수복물(육안 검사 기준).
  • 고정식 또는 탈착식 치열 교정 장치 또는 탈착식 부분 의치.
  • 임신 또는 수유를 스스로 보고했습니다.
  • 알코올 중독자이거나 회복 중인 알코올 중독자로 알려진 피험자.
  • 기분전환용 약물 또는 기타 습관을 촉진하는 제품의 사용 내역 또는 현재 사용.
  • 연구 기간 동안 민트 맛 사탕, 츄잉껌 등 페놀 향이 나는 제품을 사용합니다.
  • 예정된 방문 전 12시간 동안 구강 위생을 자제할 수 있는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I
치약 칫솔질 하루 2회 2분 동안
일불화인산나트륨 0.76%를 함유한 제품
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 그룹 II
치약 칫솔질 하루 2회 2분 동안
불화주석 0.45% 함유 제품
다른 이름들:
  • 실험적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 전체의 치석 점수
기간: 기준선, 2주 및 4주

Quigley-Hein의 Turesky Modification을 사용하여 치태를 측정합니다. 치태에 대한 전체 구강 점수가 1.5 이상인 피험자[Turesky Modification of Plaque가 등록됩니다.

퀴글리-하인.

기준선, 2주 및 4주
혀의 총 세균 수 측정
기간: 기준선, 2주 및 4주
혀 표면에서 긁힌 자국. 수집된 모든 샘플은 멸균 바이알에 넣고 피험자 정보를 라벨로 붙인 후 분석을 위해 실험실로 옮겨집니다.
기준선, 2주 및 4주
볼의 총 세균수 측정
기간: 기준선, 2주 및 4주
뺨 점막 표면에서 긁힌 자국. 수집된 모든 샘플은 멸균 바이알에 넣고 피험자 정보를 라벨로 붙인 후 분석을 위해 실험실로 옮겨집니다.
기준선, 2주 및 4주
치은염 측정
기간: 기준선, 2주 및 4주
Loe-Silness 지수를 사용하여 치은염[Loe-Silness]이 1.0 이상인 피험자를 등록합니다.
기준선, 2주 및 4주
타액 내 총 세균 수 측정
기간: 기준선, 2주 및 4주
타액에서 수집된 샘플은 멸균 바이알에 넣고 피험자 정보를 라벨링한 후 분석을 위해 실험실로 옮깁니다.
기준선, 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다