Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibakteerinen kliininen tutkimus hampaista, kielestä, poskesta, ikenistä ja syljestä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Colgate Palmolive

Kliininen tutkimus tinafluorihammastahnan antibakteeristen vaikutusten tutkimiseksi suun eri alueilla verrattuna Colgate Cavity Protection -hammastahnaan

Tämä 4 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan 0,454 % tinafluorihammastahnalla, jossa on kaliumnitraattia ja pyrofosfaattia, harjauksen antibakteerista tehoa verrattuna hammastahnaan, joka sisältää 0,76 % MFP:tä (jota markkinoidaan Colgate Cavity Protection -hammastahnana eri alueilla (suun eri alueilla). plakki, kieli, poski, ikenien pinta ja syljessä) 12 tuntia harjauksen jälkeen (yön yli) tuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilö on käytettävissä tutkimuksen aikana, eikä hänellä ole allergioita suuhygieniavalmisteille.
  • Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa kasvojen ja kielten pisteytetyt pinnat.
  • Halukkuus lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty heille täysin. Tutkittavan on osoitettava olevansa valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kliinisiä tutkimusaikatauluja.
  • Potilaat, joiden koko suun hammasplakin peruspistemäärä on 1,5 tai enemmän [Turesky Modification of Quigley-Hein] ja ientulehdusindeksi 1,0 tai enemmän [Loe-Silness].

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testipaneeliin, mukaan lukien kliiniset tutkimukset suun hygieniavalmisteilla, kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hampaiden ennaltaehkäisy tai hoidot viimeisen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Lääketieteelliset hoidot, mukaan lukien antibiootti-, tulehduskipu- tai antikoagulanttihoito, tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka on varattu lääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen ajaksi.
  • Vaikeus noudattaa opiskelumenettelyjä ja kokeita, kuten liiallinen suutuntuma suullisen arvioinnin aikana jne.
  • Aiemmin havaittu merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen. Allergia henkilökohtaisille hygienia-/kulutustuotteille tai niiden ainesosille.
  • Diabetes tai maksa- tai munuaissairaus tai lääketieteelliset tai tulehdustilat tai tarttuvat sairaudet, esim. sydänsairaus tai AIDS.
  • Reumakuume, sydämen sivuäänet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
  • Suun pehmytkudosten patologia.
  • Aiemmin aktiivinen tai vaikea parodontaalisairaus ja löysät hampaat.
  • Karies, vakava yleistynyt kohdunkaulan ja/tai kiilteen hankaus, suuret murtumat tai tilapäiset täytteet (silmämääräisten tarkastusten perusteella).
  • Kiinteä tai irrotettava oikomislaite tai irrotettavat osittaiset hammasproteesit.
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan alkoholisti tai toipuva alkoholisti.
  • Huumeiden tai muiden tottumuksia edistävien tuotteiden historia tai nykyinen käyttö.
  • Fenolilla maustettujen tuotteiden, kuten mintunmakuisten karkkien ja purukumin käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Kyky pidättäytyä suuhygieniasta kahdentoista (12) tunnin ajan ennen suunniteltua käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
hammastahnaharjaus 2/vrk 2 minuutin ajan
Lääke: Colgate hammasvoide
tuote, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Ryhmä II
hammastahnaharjaus 2/vrk 2 minuutin ajan
Lääke: Tinapitoinen fluorihammastahna
tuote, joka sisältää 0,45 % tinafluoridia
Muut nimet:
  • kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suu tuhansia hammasplakkia
Aikaikkuna: perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Hammasplakin mittaaminen Quigley-Heinin Turesky-modifikaatiolla. Koehenkilöt, joiden hammasplakin koko suupistemäärä on 1,5 tai enemmän [plakin Turesky-muokkaus otetaan mukaan.

Quigley-Hein.
perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Bakteerien kokonaismäärän mittaaminen kielestä
Aikaikkuna: perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Naarmuja kielen pinnasta. Kaikki kerätyt näytteet laitetaan steriileihin pulloihin, merkitään tutkimushenkilötiedoilla ja siirretään laboratorioon analysoitavaksi.
perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Bakteerien kokonaismäärän mittaus poskella
Aikaikkuna: perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Naarmuja posken limakalvon pinnasta. Kaikki kerätyt näytteet laitetaan steriileihin pulloihin, merkitään tutkimushenkilötiedoilla ja siirretään laboratorioon analysoitavaksi.
perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Ientulehduksen mittaus
Aikaikkuna: perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Käyttämällä Loe-Silness-indeksiä. Aiheet, jotka esiintyvät ientulehdukselle 1,0 tai enemmän [Loe-Silness] otetaan mukaan.
perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Syljen bakteerien kokonaismäärän mittaus
Aikaikkuna: perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Syljestä kerätyt näytteet laitetaan steriileihin pulloihin, merkitään tutkittavalla tiedolla ja siirretään laboratorioon analysoitavaksi
perusviiva, 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colgate Palmolive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakki, hammashoito

Kliiniset tutkimukset Colgate hammasvoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa