Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibakteriel klinisk undersøgelse af tænder, tunge, kind, tandkød og spyt

12. april 2024 opdateret af: Colgate Palmolive

En klinisk undersøgelse for at undersøge stannofluorid-tandpasta på antibakterielle virkninger i de forskellige områder af munden sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta

Denne 4-ugers kliniske undersøgelse var designet til at undersøge den antibakterielle effekt af børstning med en 0,454 % stannofluorid-tandpasta med kaliumnitrat og pyrophosphat sammenlignet med en tandpasta, der indeholder 0,76 % MFP (markedsført som Colgate Cavity Protection-tandpasta) i forskellige områder af munden (munden) tandplak, tunge, kind, tandkødsoverflade og i spyt) 12 timer efter børstning (over natten) efter 2 og 4 ugers brug af produktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
  • Emnet er tilgængeligt under undersøgelsens varighed og har ingen allergi over for mundhygiejneformuleringer.
  • Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
  • En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og kliniske undersøgelsesplaner.
  • Forsøgspersoner med en baseline hel mund score af tandplak på 1,5 eller mere [Turesky Modification of Quigley-Hein] og gingivitis indeks på 1,0 eller mere [Loe-Silness].

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller testpaneler, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Anamnese med tandprofylakse eller tandbehandlinger inden for den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
  • Anamnese med medicinske behandlinger, herunder antibiotika-, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løbet af måneden forud for studietilmelding.
  • Emner, der er planlagt til medicinske procedurer under undersøgelsens varighed.
  • Vanskeligheder ved at overholde studieprocedurer og eksamener såsom overdreven gagging under mundtlig bedømmelse mv.
  • Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresygdom eller medicinske eller inflammatoriske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
  • Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
  • Oral bløddelspatologi.
  • Anamnese med aktiv eller alvorlig paradentose og løse tænder.
  • Grov tandkaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brud på eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser).
  • Fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
  • Selvrapporteret graviditet eller amning.
  • Personer, der vides at være alkoholikere eller en alkoholiker i bedring.
  • Historik eller nuværende brug af rekreative stoffer eller andre vanepromoverende produkter.
  • Brug af produkter med phenol-smag, såsom slik med myntesmag og tyggegummi, i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Evne til at afstå fra mundhygiejne i tolv (12) timer før planlagt besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I
tandpasta børstning 2/dag i 2 minutter
produkt indeholdende 0,76% natriummonofluorphosphat
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Gruppe II
tandpasta børstning 2/dag i 2 minutter
produkt indeholdende 0,45 % stannofluorid
Andre navne:
  • eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele munden snesevis af tandplak
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger

Måling af tandplak ved hjælp af Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein. Emner med hel mund-score for tandplak på 1,5 eller mere [Turesky-modifikation af plak vil blive tilmeldt.

Quigley-Hein.

baseline, 2 uger og 4 uger
Måling af det samlede bakterietal på tungen
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
Afskrabninger fra overfladen af ​​tungen. Alle indsamlede prøver vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
baseline, 2 uger og 4 uger
Måling af det samlede bakterietal på kinden
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
Afskrabninger fra overfladen af ​​kindslimhinden. Alle indsamlede prøver vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
baseline, 2 uger og 4 uger
Måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
Brug af Loe-Silness-indekset. Emner, der præsenterer, vil 1,0 eller mere for tandkødsbetændelse [Loe-Silness] blive tilmeldt.
baseline, 2 uger og 4 uger
Måling af det samlede bakterietal i spyt
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
Opsamlede prøver i spyt vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
baseline, 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge

Kliniske forsøg med Colgate tandcreme

Abonner