- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353165
Antibakteriel klinisk undersøgelse af tænder, tunge, kind, tandkød og spyt
12. april 2024 opdateret af: Colgate Palmolive
En klinisk undersøgelse for at undersøge stannofluorid-tandpasta på antibakterielle virkninger i de forskellige områder af munden sammenlignet med Colgate Cavity Protection-tandpasta
Denne 4-ugers kliniske undersøgelse var designet til at undersøge den antibakterielle effekt af børstning med en 0,454 % stannofluorid-tandpasta med kaliumnitrat og pyrophosphat sammenlignet med en tandpasta, der indeholder 0,76 % MFP (markedsført som Colgate Cavity Protection-tandpasta) i forskellige områder af munden (munden) tandplak, tunge, kind, tandkødsoverflade og i spyt) 12 timer efter børstning (over natten) efter 2 og 4 ugers brug af produktet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år inklusive.
- Emnet er tilgængeligt under undersøgelsens varighed og har ingen allergi over for mundhygiejneformuleringer.
- Minimum 20 naturlige tænder med ansigts- og linguale scorable overflader.
- En villighed til at læse, forstå og underskrive formularen til informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem. Forsøgspersonen skal demonstrere vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og kliniske undersøgelsesplaner.
- Forsøgspersoner med en baseline hel mund score af tandplak på 1,5 eller mere [Turesky Modification of Quigley-Hein] og gingivitis indeks på 1,0 eller mere [Loe-Silness].
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller testpaneler, herunder kliniske undersøgelser med mundhygiejneformuleringer inden for en måned før indtræden i undersøgelsen.
- Anamnese med tandprofylakse eller tandbehandlinger inden for den seneste måned eller under undersøgelsens varighed.
- Anamnese med medicinske behandlinger, herunder antibiotika-, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løbet af måneden forud for studietilmelding.
- Emner, der er planlagt til medicinske procedurer under undersøgelsens varighed.
- Vanskeligheder ved at overholde studieprocedurer og eksamener såsom overdreven gagging under mundtlig bedømmelse mv.
- Anamnese med betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta og mundskyllevand. Allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
- Anamnese med diabetes eller lever- eller nyresygdom eller medicinske eller inflammatoriske tilstande eller overførbare sygdomme, f.eks. hjertesygdomme eller AIDS.
- Anamnese med gigtfeber, hjertemislyd, mitralklapprolaps eller andre tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger.
- Oral bløddelspatologi.
- Anamnese med aktiv eller alvorlig paradentose og løse tænder.
- Grov tandkaries, alvorlig generaliseret cervikal afskrabning og/eller emaljeafskrabning, store brud på eller midlertidige restaureringer (baseret på visuelle undersøgelser).
- Fast eller aftageligt ortodontisk apparat eller aftagelige delproteser.
- Selvrapporteret graviditet eller amning.
- Personer, der vides at være alkoholikere eller en alkoholiker i bedring.
- Historik eller nuværende brug af rekreative stoffer eller andre vanepromoverende produkter.
- Brug af produkter med phenol-smag, såsom slik med myntesmag og tyggegummi, i løbet af undersøgelsesperioden.
- Evne til at afstå fra mundhygiejne i tolv (12) timer før planlagt besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
tandpasta børstning 2/dag i 2 minutter
|
produkt indeholdende 0,76% natriummonofluorphosphat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II
tandpasta børstning 2/dag i 2 minutter
|
produkt indeholdende 0,45 % stannofluorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele munden snesevis af tandplak
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Måling af tandplak ved hjælp af Turesky-modifikationen af Quigley-Hein. Emner med hel mund-score for tandplak på 1,5 eller mere [Turesky-modifikation af plak vil blive tilmeldt. Quigley-Hein. |
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Måling af det samlede bakterietal på tungen
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Afskrabninger fra overfladen af tungen.
Alle indsamlede prøver vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Måling af det samlede bakterietal på kinden
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Afskrabninger fra overfladen af kindslimhinden.
Alle indsamlede prøver vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Måling af tandkødsbetændelse
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Brug af Loe-Silness-indekset. Emner, der præsenterer, vil 1,0 eller mere for tandkødsbetændelse [Loe-Silness] blive tilmeldt.
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
|
Måling af det samlede bakterietal i spyt
Tidsramme: baseline, 2 uger og 4 uger
|
Opsamlede prøver i spyt vil blive anbragt i sterile hætteglas, mærket med emneinformation og overført til laboratoriet til analyse
|
baseline, 2 uger og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque, Tandlæge
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Colgate tandcreme
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu