- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353165
Antibacterieel klinisch onderzoek naar tanden, tong, wang, tandvlees en speeksel
12 april 2024 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Een klinische studie om de antibacteriële effecten van tinfluoridetandpasta in de verschillende delen van de mond te onderzoeken in vergelijking met Colgate-tandpasta die gaatjes beschermt
Deze vier weken durende klinische studie was bedoeld om de antibacteriële werkzaamheid te onderzoeken van poetsen met een tandpasta met 0,454% stannofluoride, kaliumnitraat en pyrofosfaat, vergeleken met een tandpasta met 0,76% MFP (op de markt gebracht als Colgate Cavity Protection Toothpaste) in verschillende delen van de mond ( tandplak, tong, wang, tandvleesoppervlak en in speeksel) 12 uur na het poetsen (een nacht) na 2 en 4 weken gebruik van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- De proefpersoon is beschikbaar tijdens de duur van het onderzoek en heeft geen allergieën voor formuleringen voor mondhygiëne.
- Minimaal 20 natuurlijke tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken.
- De bereidheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen nadat de aard van het onderzoek volledig aan hen is uitgelegd. De proefpersoon moet blijk geven van de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en klinische onderzoeksschema's.
- Proefpersonen met een basisscore voor tandplak in de hele mond van 1,5 of meer [Turesky Modification of Quigley-Hein] en gingivitisindex van 1,0 of meer [Loe-Silness].
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel, inclusief klinische onderzoeken met formuleringen voor mondhygiëne, binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Geschiedenis van tandheelkundige profylaxe of behandelingen in de afgelopen maand of tijdens de onderzoeksduur.
- Geschiedenis van medische behandelingen, waaronder antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens de maand voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek medische procedures moeten ondergaan.
- Moeite met het naleven van studieprocedures en examens, zoals overmatig kokhalzen tijdens mondelinge beoordelingen enz.
- Geschiedenis van significante bijwerkingen na het gebruik van mondhygiëneproducten zoals tandpasta's en mondspoelingen. Allergie voor persoonlijke verzorgings-/consumentenproducten of hun ingrediënten.
- Voorgeschiedenis van diabetes of lever- of nierziekte, of medische of ontstekingsaandoeningen of overdraagbare ziekten, b.v. hartziekte of AIDS.
- Voorgeschiedenis van reumatische koorts, hartgeruis, mitralisklepprolaps of andere aandoeningen die profylactische antibioticabehandeling vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige ingrepen.
- Orale pathologie van zacht weefsel.
- Voorgeschiedenis van actieve of ernstige parodontitis en losse tanden.
- Grove cariës, ernstige gegeneraliseerde schaafwonden aan de baarmoederhals en/of glazuur, grote gebroken of tijdelijke restauraties (gebaseerd op visueel onderzoek).
- Vast of uitneembaar orthodontisch apparaat of uitneembare gedeeltelijke prothese.
- Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding.
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze een alcoholist zijn, of een herstellende alcoholist.
- Geschiedenis of huidig gebruik van recreatieve drugs of andere verslavende producten.
- Gebruik van producten met fenolische smaak, zoals snoepjes met muntsmaak en kauwgom, tijdens de onderzoeksperiode.
- Mogelijkheid om twaalf (12) uur vóór het geplande bezoek af te zien van mondhygiëne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
tandpasta poetsen 2/dag gedurende 2 minuten
|
product dat 0,76% natriummonofluorfosfaat bevat
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II
tandpasta poetsen 2/dag gedurende 2 minuten
|
product dat 0,45% stannofluoride bevat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hele mond scores van tandplak
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Het meten van de tandplak met behulp van de Turesky-modificatie van Quigley-Hein. Proefpersonen met een score voor tandplak van 1,5 of meer voor hun hele mond [Turesky-modificatie van tandplak zullen worden ingeschreven. Quigley-Hein. |
basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Meting van het totale aantal bacteriën op de tong
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Schrapen van het oppervlak van de tong.
Alle verzamelde monsters worden in steriele flesjes geplaatst, voorzien van een etiket met onderwerpinformatie en voor analyse naar het laboratorium overgebracht
|
basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Meting van het totale aantal bacteriën op de wang
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Schrapen van het oppervlak van het wangslijmvlies.
Alle verzamelde monsters worden in steriele flesjes geplaatst, voorzien van een etiket met onderwerpinformatie en voor analyse naar het laboratorium overgebracht
|
basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Meting van gingivitis
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Met behulp van de Loe-Silness-index. Onderwerpen die een 1,0 of meer voor gingivitis presenteren, zullen worden ingeschreven.
|
basislijn, 2 weken en 4 weken
|
|
Meting van het totale aantal bacteriën in speeksel
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Verzamelde monsters in speeksel worden in steriele flesjes geplaatst, voorzien van een etiket met informatie over het onderwerp en voor analyse naar het laboratorium overgebracht
|
basislijn, 2 weken en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .