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Estudio clínico antibacteriano en dientes, lengua, mejillas, encías y saliva

12 de abril de 2024 actualizado por: Colgate Palmolive

Un estudio clínico para investigar la pasta de dientes con fluoruro de estaño sobre los efectos antibacterianos en las diferentes regiones de la boca en comparación con la pasta de dientes Colgate Cavity Protection

Este estudio clínico de 4 semanas fue diseñado para examinar la eficacia antibacteriana del cepillado con una pasta de dientes con fluoruro de estaño al 0,454% con nitrato de potasio y pirofosfato en comparación con una pasta de dientes que contiene MFP al 0,76% (comercializada como pasta de dientes Colgate Cavity Protection) en diferentes regiones de la boca ( placa dental, lengua, mejilla, superficie de las encías y en la saliva) 12 horas después del cepillado (durante la noche) después de 2 y 4 semanas de uso del producto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 70 años, inclusive.
  • El sujeto está disponible durante la duración del estudio y no tiene alergias a las formulaciones de higiene bucal.
  • Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies puntuables vestibular y lingual.
  • La voluntad de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio. El sujeto debe demostrar voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y programas de exámenes clínicos.
  • Sujetos con una puntuación inicial de placa dental en toda la boca de 1,5 o más [Modificación Turesky de Quigley-Hein] y un índice de gingivitis de 1,0 o más [Loe-Silness].

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de pruebas, incluidos estudios clínicos con formulaciones de higiene bucal dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
  • Historial de profilaxis o tratamientos dentales en el último mes o durante la duración del estudio.
  • Historial de tratamientos médicos que incluyen terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el mes anterior a la inscripción en el estudio.
  • Sujetos programados para procedimientos médicos durante la duración del estudio.
  • Dificultad para cumplir con los procedimientos y exámenes del estudio, como náuseas excesivas durante la evaluación oral, etc.
  • Historial de efectos adversos significativos después del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. Alergia a productos de consumo/cuidado personal o sus ingredientes.
  • Antecedentes de diabetes o enfermedad hepática o renal, o afecciones médicas o inflamatorias o enfermedades transmisibles, p. enfermedades del corazón o SIDA.
  • Antecedentes de fiebre reumática, soplo cardíaco, prolapso de la válvula mitral u otras afecciones que requieran cobertura profiláctica con antibióticos antes de procedimientos dentales invasivos.
  • Patología de los tejidos blandos bucales.
  • Historia de enfermedad periodontal activa o grave y dientes flojos.
  • Caries dental grave, abrasión cervical generalizada grave y/o abrasión del esmalte, restauraciones grandes fracturadas o temporales (según exámenes visuales).
  • Aparato de ortodoncia fijo o removible o dentadura postiza parcial removible.
  • Embarazo o lactancia autoinformada.
  • Sujetos que se sabe que son alcohólicos o alcohólicos en recuperación.
  • Historial o uso actual de drogas recreativas u otros productos que promuevan hábitos.
  • Uso de productos con sabor fenólico, como caramelos con sabor a menta y chicles, durante el período de estudio.
  • Posibilidad de abstenerse de realizar higiene bucal durante doce (12) horas antes de la visita programada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo yo
cepillado con pasta de dientes 2/día durante 2 minutos
Producto que contiene 0,76 % de monofluorofosfato de sodio.
Otros nombres:
  • control
Experimental: Grupo II
cepillado con pasta de dientes 2/día durante 2 minutos
producto que contiene 0,45% de fluoruro de estaño
Otros nombres:
  • experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Decenas de placa dental en toda la boca
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas

Medición de la placa dental utilizando la Modificación Turesky de Quigley-Hein. Sujetos que presenten puntuaciones de placa dental en toda la boca de 1,5 o más [Se inscribirá la Modificación Turesky de la placa.

Quigley-Hein.

línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Medición del recuento bacteriano total en la lengua.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Raspados de la superficie de la lengua. Todas las muestras recolectadas se colocarán en viales estériles, se etiquetarán con la información del sujeto y se transferirán al laboratorio para su análisis.
línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Medición del recuento bacteriano total en la mejilla.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Raspados de la superficie de la mucosa de la mejilla. Todas las muestras recolectadas se colocarán en viales estériles, se etiquetarán con la información del sujeto y se transferirán al laboratorio para su análisis.
línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Medición de la gingivitis
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Utilizando el índice de Loe-Silness. Se inscribirán sujetos que presenten 1,0 o más de gingivitis [Loe-Silness].
línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Medición del recuento bacteriano total en la saliva.
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas y 4 semanas
Las muestras de saliva recolectadas se colocarán en viales estériles, se etiquetarán con la información del sujeto y se transferirán al laboratorio para su análisis.
línea de base, 2 semanas y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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