- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353165
Antibakteriell klinisk studie på tänder, tunga, kind, tandkött och saliv
12 april 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive
En klinisk studie för att undersöka tennfluortandkräm på antibakteriella effekter i de olika regionerna i munnen jämfört med Colgate Cavity Protection-tandkräm
Denna 4-veckors kliniska studie utformades för att undersöka den antibakteriella effekten av att borsta med en 0,454 % tenn(II)fluorid-tandkräm med kaliumnitrat och pyrofosfat jämfört med en tandkräm som innehåller 0,76 % MFP (marknadsförs som Colgate Cavity Protection Toothpaste) i olika delar av munnen (munnen). tandplack, tunga, kind, tandköttsyta och i saliv) 12 timmar efter borstning (över natten) efter 2 och 4 veckors användning av produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
- M U International Oral Science Research, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70, inklusive.
- Ämnet är tillgängligt under studietiden och har inga allergier mot munhygieniska formuleringar.
- Minst 20 naturliga tänder med ansikts- och linguala skärbara ytor.
- En villighet att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt för dem. Försökspersonen bör visa en vilja att följa alla studieprocedurer och kliniska undersökningsscheman.
- Försökspersoner med ett baslinjevärde för hela munnen av tandplack på 1,5 eller mer [Turesky Modification of Quigley-Hein] och gingivitindex på 1,0 eller mer [Loe-Silness].
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inklusive kliniska studier med munhygieniska formuleringar inom en månad före inträde i studien.
- Historik om tandprofylax eller behandlingar under den senaste månaden eller under studietiden.
- Historik med medicinska behandlingar inklusive antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under månaden före studieregistreringen.
- Ämnen schemalagda för medicinska procedurer under studiens varaktighet.
- Svårigheter att följa studieprocedurer och examinationer såsom överdriven munkavle under muntlig bedömning etc.
- Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter som tandkräm och munskölj. Allergi mot personlig vård/konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- Historik med diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller medicinska eller inflammatoriska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. hjärtsjukdom eller AIDS.
- Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
- Oral mjukvävnadspatologi.
- Historik med aktiv eller allvarlig tandlossning och lösa tänder.
- Grov tandkaries, allvarligt generaliserat cervikal nötning och/eller emaljnötning, stora frakturer eller tillfälliga restaureringar (baserat på synundersökningar).
- Fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser.
- Självrapporterad graviditet eller amning.
- Ämnen som är kända för att vara alkoholist, eller en tillfrisknande alkoholist.
- Historik eller aktuell användning av droger eller andra vanefrämjande produkter.
- Användning av fenoliska smaksatta produkter, såsom godisar med mintsmak och tuggummi, under studieperioden.
- Förmåga att avstå från munhygien i tolv (12) timmar före planerat besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I
tandkrämborstning 2/dag i 2 minuter
|
produkt innehållande 0,76 % natriummonofluorfosfat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II
tandkrämborstning 2/dag i 2 minuter
|
produkt innehållande 0,45 % tenn(II)fluorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela munnen massor av tandplack
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Mätning av tandplack med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein. Försökspersoner som uppvisar poäng för hela munnen för tandplack på 1,5 eller mer [Turesky-modifiering av plack kommer att registreras. Quigley-Hein. |
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
|
Mätning av totalt antal bakterier på tungan
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Skrapningar från ytan av tungan.
Alla insamlade prover kommer att placeras i sterila flaskor, märkta med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
|
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
|
Mätning av totalt antal bakterier på kinden
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Avskrapningar från ytan av kindslemhinnan.
Alla insamlade prover kommer att placeras i sterila flaskor, märkta med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
|
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
|
Mätning av gingivit
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Användning av Loe-Silness-index. Försökspersoner som presenterar kommer 1,0 eller mer för gingivit [Loe-Silness] att registreras.
|
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
|
Mätning av totalt bakterieantal i saliv
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Samlade prover i saliv kommer att placeras i sterila flaskor, märkas med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
|
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .