Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibakteriell klinisk studie på tänder, tunga, kind, tandkött och saliv

12 april 2024 uppdaterad av: Colgate Palmolive

En klinisk studie för att undersöka tennfluortandkräm på antibakteriella effekter i de olika regionerna i munnen jämfört med Colgate Cavity Protection-tandkräm

Denna 4-veckors kliniska studie utformades för att undersöka den antibakteriella effekten av att borsta med en 0,454 % tenn(II)fluorid-tandkräm med kaliumnitrat och pyrofosfat jämfört med en tandkräm som innehåller 0,76 % MFP (marknadsförs som Colgate Cavity Protection Toothpaste) i olika delar av munnen (munnen). tandplack, tunga, kind, tandköttsyta och i saliv) 12 timmar efter borstning (över natten) efter 2 och 4 veckors användning av produkten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10250
        • M U International Oral Science Research, Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-70, inklusive.
  • Ämnet är tillgängligt under studietiden och har inga allergier mot munhygieniska formuleringar.
  • Minst 20 naturliga tänder med ansikts- och linguala skärbara ytor.
  • En villighet att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt för dem. Försökspersonen bör visa en vilja att följa alla studieprocedurer och kliniska undersökningsscheman.
  • Försökspersoner med ett baslinjevärde för hela munnen av tandplack på 1,5 eller mer [Turesky Modification of Quigley-Hein] och gingivitindex på 1,0 eller mer [Loe-Silness].

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inklusive kliniska studier med munhygieniska formuleringar inom en månad före inträde i studien.
  • Historik om tandprofylax eller behandlingar under den senaste månaden eller under studietiden.
  • Historik med medicinska behandlingar inklusive antibiotikabehandling, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi under månaden före studieregistreringen.
  • Ämnen schemalagda för medicinska procedurer under studiens varaktighet.
  • Svårigheter att följa studieprocedurer och examinationer såsom överdriven munkavle under muntlig bedömning etc.
  • Historik med betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter som tandkräm och munskölj. Allergi mot personlig vård/konsumentprodukter eller deras ingredienser.
  • Historik med diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller medicinska eller inflammatoriska tillstånd eller överförbara sjukdomar, t.ex. hjärtsjukdom eller AIDS.
  • Historik med reumatisk feber, blåsljud, mitralisklaffframfall eller andra tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp.
  • Oral mjukvävnadspatologi.
  • Historik med aktiv eller allvarlig tandlossning och lösa tänder.
  • Grov tandkaries, allvarligt generaliserat cervikal nötning och/eller emaljnötning, stora frakturer eller tillfälliga restaureringar (baserat på synundersökningar).
  • Fast eller avtagbar ortodontisk apparat eller avtagbara delproteser.
  • Självrapporterad graviditet eller amning.
  • Ämnen som är kända för att vara alkoholist, eller en tillfrisknande alkoholist.
  • Historik eller aktuell användning av droger eller andra vanefrämjande produkter.
  • Användning av fenoliska smaksatta produkter, såsom godisar med mintsmak och tuggummi, under studieperioden.
  • Förmåga att avstå från munhygien i tolv (12) timmar före planerat besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp I
tandkrämborstning 2/dag i 2 minuter
produkt innehållande 0,76 % natriummonofluorfosfat
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Grupp II
tandkrämborstning 2/dag i 2 minuter
produkt innehållande 0,45 % tenn(II)fluorid
Andra namn:
  • experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela munnen massor av tandplack
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor

Mätning av tandplack med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein. Försökspersoner som uppvisar poäng för hela munnen för tandplack på 1,5 eller mer [Turesky-modifiering av plack kommer att registreras.

Quigley-Hein.

baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Mätning av totalt antal bakterier på tungan
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Skrapningar från ytan av tungan. Alla insamlade prover kommer att placeras i sterila flaskor, märkta med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Mätning av totalt antal bakterier på kinden
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Avskrapningar från ytan av kindslemhinnan. Alla insamlade prover kommer att placeras i sterila flaskor, märkta med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Mätning av gingivit
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Användning av Loe-Silness-index. Försökspersoner som presenterar kommer 1,0 eller mer för gingivit [Loe-Silness] att registreras.
baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Mätning av totalt bakterieantal i saliv
Tidsram: baslinje, 2 veckor & 4 veckor
Samlade prover i saliv kommer att placeras i sterila flaskor, märkas med ämnesinformation och överföras till laboratoriet för analys
baslinje, 2 veckor & 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2022-12-BAC-SNF-THA-YPZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera