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特発性頭蓋内圧亢進症の現在の治療法

2024年4月2日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Mansour、Assiut University

特発性頭蓋内圧亢進症の現在の治療法の評価

研究の目的:

  1. 各治療計画に対する反応を決定します。
  2. 特定の治療法をいつ選択するかを決定します。
  3. 各種治療法の合併症を判断するため

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

特発性頭蓋内圧亢進症 (IIH) は、頭蓋内圧 (ICP) の上昇によって引き起こされます。 この状態は主に、出産適齢期の肥満の若い女性に影響を与えます。

英国ケンタッキー大学のウロキナーゼに関する最近の研究では、推定年間発生率は 4.7% で、これは 14 年間で 108% の増加に相当し、肥満有病率の増加に匹敵します。

頭蓋内圧の上昇、水頭症や腫瘤病変のないこと、正常な脳脊髄液(CSF)組成、および根本的な病因が見つからないことの組み合わせが、IIH の診断基準として受け入れられています。

IIH の 2 つの最も顕著な症状は、進行性の視力低下と慢性頭痛ですが、脳神経麻痺、認知障害、耳鳴り、嗅覚障害などの追加の症状も臨床症状の一部であることがよくあります。 視覚機能障害は主に圧力誘発性乳頭浮腫に起因することが知られていますが、IIH関連頭痛の原因はあまり明らかではなく、治療法はあまり研究されていません。

IIH の従来の治療には、減量、ステロイド、利尿薬、連続的な腰椎穿刺と外科的治療が含まれます。

医学的治療が失敗した場合には、すぐに外科的介入を実施する必要があります。 重度の視力低下がある患者の介入を遅らせることは容認できません。 したがって、最適な薬物治療にもかかわらず視力喪失が続く場合には、手術が必要となります。

アセタゾラミドによる薬物療法と連続腰椎穿刺が初期管理となり、このような場合、反応のない症例や薬物治療に耐えられない患者には手術が残されます。

外科的治療には、腰腹膜シャント挿入、ナビゲーション誘導による脳室腹膜シャント、副鼻腔血栓症および狭窄症の場合の副鼻腔の血管内ステント留置術が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

64

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者には頭蓋内圧亢進の症状があり、アシュート大学病院を受診

説明

包含基準:

  • 患者には次のような頭蓋内圧亢進の症状があります:-

    • 乳頭浮腫、
    • 通常の神経学的検査(第6神経麻痺を除く)、
    • 上昇した開口部圧力 (>=25 cm) csf、
    • 通常の CSF コンテンツ

除外基準:

  • 以下の理由により頭蓋内圧の上昇と診断された患者。

    • 副鼻腔血栓症または狭窄症はこの研究から除外されます。 治療法としての血管内ステント留置術はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛、視覚症状に関する患者の改善
時間枠:1年
頭痛の重症度を (0-10) のスケールで決定します ((0-4)>軽度、(5-7)>中等度、(8-10)>重度)
1年
定期的な視覚評価中の眼底検査に関する患者の改善
時間枠:1年
眼底検査の等級(1-2-3-4)
1年
合併症
時間枠:1年
各治療選択肢の合併症
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の
時間枠:1年
治療費と入院費(治療の種類と治療費、入院期間の関係)(治療の種類と入院日数)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Radwan Elnouby, Professor、Assiut University
  • スタディディレクター:Wael M Ali, AssProfessor、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed A Ragaee, AssProfessor、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • treatment methods of IIH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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