- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353412
Métodos de tratamiento actuales de la hipertensión intracraneal idiopática
Evaluación de los métodos de tratamiento actuales de la hipertensión intracraneal idiopática
Objetivo del estudio :
- para determinar la respuesta a cada plan de tratamiento.
- para determinar cuándo elegir un método de tratamiento específico.
- para determinar la complicación de cada tipo de método de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión intracraneal idiopática (HII) es causada por una elevación de la presión intracraneal (PIC). La afección afecta principalmente a mujeres jóvenes obesas en edad fértil.
En un estudio reciente de la uroquinasa de la Universidad de Kentucky del Reino Unido, la incidencia anual estimada fue del 4,7% lo que representa un crecimiento del 108% en 14 años, y es paralelo al crecimiento de la prevalencia de la obesidad.
La combinación de presión intracraneal elevada, sin hidrocefalia o lesión masiva, composición normal del líquido cefalorraquídeo (LCR) y cuando no se encuentra una etiología subyacente son criterios aceptados para el diagnóstico de HII.
Los dos síntomas más destacados de la HII son el deterioro visual progresivo y el dolor de cabeza crónico, aunque con frecuencia también forman parte de la presentación clínica síntomas adicionales que incluyen parálisis de nervios craneales, déficits cognitivos, tinnitus y disfunción olfativa. Si bien se sabe que la disfunción visual se debe en gran medida a un papiledema inducido por la presión, el origen del dolor de cabeza relacionado con la HII es menos claro y los enfoques terapéuticos están menos investigados.
El tratamiento convencional para la HII implica pérdida de peso, esteroides, diuréticos y punciones lumbares en serie y tratamiento quirúrgico.
La intervención quirúrgica debe realizarse tan pronto como fracase el tratamiento médico. No es aceptable retrasar la intervención en pacientes con deterioro visual severo. Por lo tanto, la cirugía está indicada una vez que la pérdida visual continúa a pesar del tratamiento médico óptimo.
El tratamiento médico con acetazolamida y punciones lumbares seriadas representan el manejo inicial, reservando en tales casos la cirugía a los casos que no responden y aquellos que no toleran el tratamiento médico.
El tratamiento quirúrgico incluye la inserción de una derivación lumboperitoneal, una derivación ventrículo-peritoneal guiada por navegación y la colocación de un stent endovascular en los senos paranasales en casos de trombosis y estenosis de los senos paranasales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed AM Mansour, Master
- Número de teléfono: 01060685379
- Correo electrónico: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene síntomas de aumento de la presión intracraneal con: -
- papiledema,
- examen neurológico normal (excepto parálisis del sexto nervio),
- presión de apertura elevada(>=25 cm) csf,
- contenido normal del LCR
Criterio de exclusión:
Cualquier paciente diagnosticado con aumento de la presión intracraneal debido a:
- La trombosis o estenosis sinusal se excluirá de este estudio y, en consecuencia, La colocación de stent endovascular como método de tratamiento se excluirá de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría del paciente en cuanto a dolor de cabeza, síntomas visuales.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determine la gravedad del dolor de cabeza en una escala de (0-10) ((0-4)>leve, (5-7)>moderada, (8-10)>grave)
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1 año
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Mejora de los pacientes con respecto al examen del fondo de ojo durante la evaluación visual regular
Periodo de tiempo: 1 año
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Calificación del examen de fondo de ojo (1-2-3-4)
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1 año
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
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Complicación de cada opción de tratamiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otro
Periodo de tiempo: 1 año
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Costo del tratamiento y estancia hospitalaria (Relación entre tipo de tratamiento y coste del tratamiento, tiempo de estancia hospitalaria) (tipo de tratamiento y número de días de estancia hospitalaria)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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