- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353412
Aktuella behandlingsmetoder för idiopatisk intrakraniell hypertoni
Utvärdering av de nuvarande behandlingsmetoderna för idiopatisk intrakraniell hypertoni
Syfte med studien:
- för att bestämma svaret på varje behandlingsplan.
- för att avgöra när man ska välja specifik behandlingsmetod.
- för att fastställa komplikation av varje typ av behandlingsmetod
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH) orsakas av ett förhöjt intrakraniellt tryck (ICP). Tillståndet drabbar främst feta unga kvinnor i fertil ålder.
I en nyligen genomförd studie vid UK University of Kentucky urokinas, var den uppskattade årliga incidensen 4,7 %, vilket motsvarar en tillväxt på 108 % på 14 år, och parallellt med ökningen av fetmaprevalensen.
Kombinationen av förhöjt intrakraniellt tryck, utan hydrocefalus eller massalesion, normal cerebrospinalvätska (CSF) sammansättning och där ingen underliggande etiologi hittas är accepterade kriterier för diagnos av IIH.
De två mest framträdande symtomen på IIH är progressiv synförsämring och kronisk huvudvärk, även om ytterligare symtom inklusive kranialnervspareser, kognitiva brister, tinnitus och luktstörningar ofta också är en del av den kliniska presentationen. Medan den visuella dysfunktionen är känd för att till stor del härröra från ett tryckinducerat papillödem, är ursprunget till den IIH-relaterade huvudvärken mindre tydlig och terapeutiska metoder är mindre undersökta.
Den konventionella behandlingen för IIH innebär viktminskning, steroider, diuretika och seriella lumbalpunkteringar och kirurgisk behandling.
Kirurgisk ingrepp bör utföras så snart medicinsk behandling misslyckas. Det är inte acceptabelt att fördröja interventionen för en patient med allvarlig synförsämring. Därför är operation indicerat när synförlusten fortsätter trots optimal medicinsk behandling.
Medicinsk behandling med acetazolamid och seriella lumbalpunktioner representerar den initiala behandlingen, i sådana fall bevarar kirurgi till icke-reagerande fall och de som inte kan tolerera medicinsk behandling.
Kirurgisk behandling inkluderar lumboperitoneal shuntinsättning, navigationsstyrd ventrikulo-peritoneal shunt, endovaskulär stentning av bihålor i fall av sinustrombos och stenos.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed AM Mansour, Master
- Telefonnummer: 01060685379
- E-post: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienten har symtom på ökat intrakraniellt tryck med:
- papillödem,
- normal neurologisk undersökning (förutom 6:e nervparesen),
- förhöjt öppningstryck( >=25 cm) csf,
- normalt csf-innehåll
Exklusions kriterier:
Varje patient som diagnostiserats med ökat intrakraniellt tryck på grund av:
- sinustrombos eller stenos kommer att uteslutas från denna studie och följaktligen endovaskulär stenting som behandlingsmetod kommer att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientförbättring avseende huvudvärk, synsymptom
Tidsram: 1 år
|
Bestäm huvudvärkens svårighetsgrad på en skala från (0-10) ((0-4)>lindrig, (5-7)>måttlig, (8-10)>svår)
|
1 år
|
|
Patienternas förbättring avseende ögonbottenundersökning vid regelbunden visuell bedömning
Tidsram: 1 år
|
Betyg på ögonbottenundersökning (1-2-3-4)
|
1 år
|
|
Komplikation
Tidsram: 1 år
|
Komplikation av varje behandlingsalternativ
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övrig
Tidsram: 1 år
|
Kostnad för behandling och sjukhusvistelse (Förhållande mellan typ av behandling och kostnad för behandling, tidpunkt för sjukhusvistelse) (typ av behandling och antal dagars sjukhusvistelse)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Studierektor: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Studierektor: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- treatment methods of IIH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .