- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353412
Nuværende behandlingsmetoder af idiopatisk intrakraniel hypertension
Evaluering af de nuværende behandlingsmetoder af idiopatisk intrakraniel hypertension
Formålet med undersøgelsen:
- at bestemme responsen på hver behandlingsplan.
- at bestemme, hvornår man skal vælge specifik behandlingsmetode.
- at bestemme komplikation af hver type behandlingsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) er forårsaget af forhøjet intrakranielt tryk (ICP). Tilstanden rammer hovedsageligt overvægtige unge kvinder i den fødedygtige alder.
I en nylig undersøgelse fra UK University of Kentucky urokinase var den estimerede årlige forekomst 4,7 %, hvilket repræsenterer en vækst på 108 % på 14 år, og det svarer til væksten i fedmeprævalensen.
Kombinationen af forhøjet intrakranielt tryk, uden hydrocephalus eller masselæsion, normal cerebrospinalvæske (CSF) sammensætning og hvor der ikke findes nogen underliggende ætiologi, er accepterede kriterier for diagnosticering af IIH.
De to mest fremtrædende symptomer på IIH er progressiv visuel forringelse og kronisk hovedpine, selvom yderligere symptomer, herunder kranienerveparese, kognitive defekter, tinnitus og lugtdysfunktion ofte også er en del af den kliniske præsentation. Mens den visuelle dysfunktion vides at hovedsageligt skyldes et trykinduceret papilleødem, er oprindelsen af den IIH-relaterede hovedpine mindre klar, og terapeutiske tilgange er mindre undersøgt.
Den konventionelle behandling af IIH involverer vægttab, steroider, diuretika og serielle lumbale punkteringer og kirurgisk behandling.
Kirurgisk indgreb bør udføres, så snart medicinsk behandling mislykkes. Det er ikke acceptabelt at forsinke interventionen for en patient med alvorlig synsforringelse. Derfor er operation indiceret, når synstab fortsætter på trods af optimal medicinsk behandling.
Medicinsk behandling med acetazolamid og serielle lumbale punkteringer repræsenterer den indledende behandling, og i sådanne tilfælde bevares kirurgi for ikke-reagerende tilfælde og dem, der ikke kan tåle medicinsk behandling.
Kirurgisk behandling omfatter lumboperitoneal shuntindsættelse, navigationsstyret ventrikulo-peritoneal shunt, endovaskulær stenting af bihuler i tilfælde af sinustrombose og stenose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AM Mansour, Master
- Telefonnummer: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienten har symptomer på øget intrakranielt tryk med: -
- papilleødem,
- normal neurologisk undersøgelse (undtagen 6. nerve parese),
- forhøjet åbningstryk( >=25 cm) csf,
- normalt csf-indhold
Ekskluderingskriterier:
Enhver patient diagnosticeret med øget intrakranielt tryk på grund af:
- sinus trombose eller stenose vil blive udelukket fra denne undersøgelse og følgelig endovaskulær stenting som behandlingsmetode vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientforbedring vedrørende hovedpine, visuelle symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Bestem sværhedsgraden af hovedpine på en skala fra (0-10) ((0-4)>mild, (5-7)>moderat, (8-10)>svær)
|
1 år
|
|
Patienternes forbedring med hensyn til fundusundersøgelse under regelmæssig visuel vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Fundus eksamensbedømmelse (1-2-3-4)
|
1 år
|
|
Komplikation
Tidsramme: 1 år
|
Komplikation af hver behandlingsmulighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet
Tidsramme: 1 år
|
Udgifter til behandling og hospitalsophold (Forholdet mellem behandlingstype og behandlingsomkostninger, tidspunkt for indlæggelse) (behandlingstype og antal dages indlæggelse)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Studieleder: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- treatment methods of IIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertension
-
Acandis GmbHIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological InstituteSuspenderetPseudotumor Cerebri | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
University of ValenciaRekrutteringIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Spanien
-
Duke UniversityEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAmerican Headache SocietyRekrutteringGlymphatisk System | Idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAfsluttetHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionTyskland, Holland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Egypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Forenede Stater
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...RekrutteringIdiopatisk intrakraniel hypertension (IIH)Egypten, Saudi Arabien
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringIIH - Idiopatisk intrakraniel hypertensionDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lumbalpunktur
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Tristate Brain and Spine InstituteSuspenderetLumbal diskusprolaps | Degenerativ diskussygdom | SpondylolisteseForenede Stater
-
Jos M. A. KuijlenRekrutteringDegenerativ spondylolistese | Spondylolytisk spondylolisteseHolland
-
SeaSpine, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centinel SpineIkke rekrutterer endnuDegenerativ diskussygdom | Symptomatisk cervikal diskussygdom | Grad 1 spondylolistese | Retrolistese
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetSpondylolistese, klasse 1 | Degenerativ diskussygdom lændeForenede Stater
-
AOSpine North America Research NetworkAfsluttetIstmisk spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesAfsluttetDegenerativ diskussygdom (DDD)Forenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Spondylolistese | RetrolisteseForenede Stater