- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353412
Aktualne metody leczenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ocena aktualnych metod leczenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Cel badania:
- w celu określenia odpowiedzi na każdy plan leczenia.
- aby określić, kiedy wybrać konkretną metodę leczenia.
- w celu określenia powikłań każdego rodzaju metody leczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IIH) jest spowodowane podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP). Schorzenie to dotyka głównie otyłych młodych kobiet w wieku rozrodczym.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie w Kentucky w Wielkiej Brytanii szacowana roczna zapadalność na urokinazę wyniosła 4,7%, co oznacza wzrost o 108% w ciągu 14 lat i odpowiada wzrostowi częstości występowania otyłości.
Połączenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, bez wodogłowia lub zmian masowych, prawidłowego składu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i braku etiologii jest akceptowanymi kryteriami rozpoznania IIH.
Dwa najbardziej widoczne objawy WdH to postępujące pogorszenie wzroku i przewlekły ból głowy, chociaż dodatkowe objawy, w tym porażenie nerwów czaszkowych, deficyty poznawcze, szumy uszne i zaburzenia węchu, często stanowią również część obrazu klinicznego. Chociaż wiadomo, że zaburzenia widzenia w dużej mierze wynikają z obrzęku brodawek wywołanego ciśnieniem, pochodzenie bólu głowy związanego z IIH jest mniej jasne, a podejścia terapeutyczne są mniej zbadane.
Konwencjonalne leczenie IIH obejmuje utratę masy ciała, stosowanie sterydów, leków moczopędnych, seryjne nakłucia lędźwiowe i leczenie chirurgiczne.
Interwencję chirurgiczną należy przeprowadzić natychmiast po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego. Niedopuszczalne jest opóźnianie interwencji u pacjenta z poważnym pogorszeniem wzroku. Dlatego operacja jest wskazana, jeśli utrata wzroku utrzymuje się pomimo optymalnego leczenia.
Leczenie farmakologiczne acetazolamidem i seryjne nakłucia lędźwiowe stanowią postępowanie początkowe, w takich przypadkach zachowujące operację w przypadkach niereagujących na leczenie i tych, którzy nie tolerują leczenia.
Leczenie chirurgiczne obejmuje założenie zastawki lędźwiowo-otrzewnowej, zastawkę komorowo-otrzewnową pod kontrolą nawigacji, wewnątrznaczyniowe stentowanie zatok w przypadku zakrzepicy i zwężenia zatok.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed AM Mansour, Master
- Numer telefonu: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent ma objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego z:-
- obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
- badanie neurologiczne prawidłowe (z wyjątkiem porażenia nerwu 6),
- podwyższone ciśnienie otwarcia (>=25 cm) csf,
- normalna zawartość csf
Kryteria wyłączenia:
Każdy pacjent, u którego zdiagnozowano zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z powodu:
- zakrzepica lub zwężenie zatok zostaną wykluczone z tego badania i odpowiednio Stentowanie wewnątrznaczyniowe jako metoda leczenia zostanie wyłączone z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa stanu pacjenta w zakresie bólu głowy i objawów wzrokowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określ nasilenie bólu głowy w skali od (0-10) ((0-4)>łagodny, (5-7)>umiarkowany, (8-10)>silny)
|
1 rok
|
|
Poprawa stanu pacjentów w zakresie badania dna oka podczas regularnej oceny wzrokowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena badania dna oka (1-2-3-4)
|
1 rok
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania każdej opcji leczenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszt leczenia i pobytu w szpitalu (Zależność rodzaju leczenia od kosztu leczenia, czasu pobytu w szpitalu) (rodzaj leczenia i liczba dni pobytu w szpitalu)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- treatment methods of IIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .