- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353412
Současné léčebné metody idiopatické intrakraniální hypertenze
Zhodnocení současných léčebných metod idiopatické intrakraniální hypertenze
Cíl studie:
- určit odpověď na každý léčebný plán.
- určit, kdy zvolit konkrétní metodu léčby.
- určit komplikace každého typu léčebné metody
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je způsobena zvýšením intrakraniálního tlaku (ICP). Onemocnění postihuje především obézní mladé ženy ve fertilním věku.
V nedávné studii urokinázy na University of Kentucky ve Spojeném království byla odhadovaná roční incidence 4,7 %, což představuje nárůst o 108 % za 14 let a odpovídá nárůstu prevalence obezity.
Kombinace zvýšeného intrakraniálního tlaku bez hydrocefalu nebo masové léze, normálního složení mozkomíšního moku (CSF) a tam, kde není nalezena žádná základní etiologie, jsou akceptovanými kritérii pro diagnózu IIH.
Dva nejvýraznější příznaky IIH jsou progresivní zhoršení zraku a chronická bolest hlavy, i když součástí klinického obrazu jsou často i další příznaky včetně obrny hlavových nervů, kognitivních deficitů, tinnitu a čichové dysfunkce. Zatímco je známo, že zraková dysfunkce je z velké části způsobena tlakem indukovaným démem papily, původ bolesti hlavy související s IIH je méně jasný a terapeutické přístupy jsou méně prozkoumány.
Konvenční léčba IIH zahrnuje hubnutí, steroidy, diuretika a sériové lumbální punkce a chirurgickou léčbu.
Chirurgický zákrok by měl být proveden, jakmile lékařská léčba selže. U pacientů s vážným zhoršením zraku je nepřijatelné odkládat zákrok. Operace je proto indikována, jakmile ztráta zraku pokračuje i přes optimální léčebnou terapii.
Medikamentózní léčba acetazolamidem a sériovými lumbálními punkcemi představují počáteční léčbu, v takových případech uchování operace pro nereagující případy a ty, kteří nemohou tolerovat lékařské ošetření.
Chirurgická léčba zahrnuje zavedení lumboperitoneálního shuntu, navigaci řízený ventrikulo-peritoneální shunt, endovaskulární stentování dutin v případech sinusové trombózy a stenózy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed AM Mansour, Master
- Telefonní číslo: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient má příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku s:-
- papilém,
- normální neurologické vyšetření (kromě obrny 6. nervu),
- zvýšený otevírací tlak (>=25 cm) csf,
- normální obsah csf
Kritéria vyloučení:
Každý pacient s diagnózou zvýšeného intrakraniálního tlaku v důsledku:
- sinusová trombóza nebo stenóza budou z této studie vyloučeny a podle toho endovaskulární stentování jako způsob léčby bude z této studie vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení pacienta ohledně bolesti hlavy, zrakových příznaků
Časové okno: 1 rok
|
Určete závažnost bolesti hlavy na stupnici od (0-10) ((0-4)>mírná, (5-7)>střední, (8-10)>závažná)
|
1 rok
|
Zlepšení pacientů, pokud jde o vyšetření fundu během pravidelného vizuálního hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení fundusu (1-2-3-4)
|
1 rok
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace každé možnosti léčby
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jiný
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na ošetření a pobyt v nemocnici (vztah mezi typem ošetření a náklady na ošetření, doba pobytu v nemocnici) (typ ošetření a počet dní pobytu v nemocnici)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Ředitel studie: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- treatment methods of IIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální punkce
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc TechnologiesNáborDegenerativní onemocnění plotének | Spondylolistéza | RetrolistézaSpojené státy
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncDokončenoSpondylolistéza, stupeň 1 | Degenerativní onemocnění disku bederníSpojené státy
-
The London Spine CentreNeznámýDegenerativní bederní spondylolistézaKanada
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončeno