- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353412
Méthodes de traitement actuelles de l'hypertension intracrânienne idiopathique
Évaluation des méthodes de traitement actuelles de l'hypertension intracrânienne idiopathique
Le but de l'étude :
- pour déterminer la réponse à chaque plan de traitement.
- pour déterminer quand choisir une méthode de traitement spécifique.
- pour déterminer la complication de chaque type de méthode de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH) est causée par une élévation de la pression intracrânienne (ICP). Cette pathologie touche principalement les jeunes femmes obèses en âge de procréer.
Dans une étude récente menée à l'Université britannique du Kentucky sur l'urokinase, l'incidence annuelle estimée était de 4,7 %, ce qui représente une croissance de 108 % en 14 ans et est parallèle à la croissance de la prévalence de l'obésité.
La combinaison d'une pression intracrânienne élevée, sans hydrocéphalie ni lésion de masse, d'une composition normale du liquide céphalo-rachidien (LCR) et où aucune étiologie sous-jacente n'est trouvée sont des critères acceptés pour le diagnostic d'HII.
Les deux symptômes les plus importants de l'IIH sont une détérioration visuelle progressive et des maux de tête chroniques, bien que d'autres symptômes, notamment des paralysies des nerfs crâniens, des déficits cognitifs, des acouphènes et un dysfonctionnement olfactif, fassent souvent également partie de la présentation clinique. Alors que l’on sait que le dysfonctionnement visuel résulte en grande partie d’un œdème papillaire induit par la pression, l’origine du mal de tête lié à l’IIH est moins claire et les approches thérapeutiques sont moins étudiées.
Le traitement conventionnel de l'IIH implique une perte de poids, des stéroïdes, des diurétiques, des ponctions lombaires en série et un traitement chirurgical.
Une intervention chirurgicale doit être réalisée dès l’échec du traitement médical. Il n'est pas acceptable de retarder l'intervention chez un patient présentant une détérioration visuelle sévère. La chirurgie est donc indiquée lorsque la perte visuelle persiste malgré un traitement médical optimal.
Le traitement médical à base d'acétazolamide et de ponctions lombaires en série représente la prise en charge initiale, dans de tels cas, préservant la chirurgie aux cas non répondeurs et à ceux qui ne peuvent tolérer un traitement médical.
Le traitement chirurgical comprend l'insertion d'un shunt lombo-péritonéal, un shunt ventriculo-péritonéal guidé par navigation, la pose d'un stent endovasculaire des sinus en cas de thrombose et de sténose des sinus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed AM Mansour, Master
- Numéro de téléphone: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
le patient présente des symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne avec : -
- œdème papillaire,
- examen neurologique normal (sauf paralysie du 6ème nerf),
- pression d'ouverture élevée (> = 25 cm) csf,
- contenu normal du LCS
Critère d'exclusion:
Tout patient diagnostiqué avec une augmentation de la pression intracrânienne due à :
- la thrombose ou la sténose sinusale seront exclues de cette étude et, en conséquence le stenting endovasculaire en tant que méthode de traitement sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du patient concernant les maux de tête et les symptômes visuels
Délai: 1 an
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Déterminez la gravité des maux de tête sur une échelle de (0-10) ((0-4)> léger, (5-7)> modéré, (8-10)> sévère)
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1 an
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Amélioration des patients concernant l'examen du fond d'œil lors d'une évaluation visuelle régulière
Délai: 1 an
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Notation de l'examen du fond d'œil (1-2-3-4)
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1 an
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Complication
Délai: 1 an
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Complication de chaque option de traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autre
Délai: 1 an
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Coût du traitement et du séjour à l'hôpital (Relation entre le type de traitement et le coût du traitement, durée du séjour à l'hôpital) (type de traitement et nombre de jours d'hospitalisation)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- treatment methods of IIH
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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