- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06353412
Idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension nykyiset hoitomenetelmät
Idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension nykyisten hoitomenetelmien arviointi
Tutkimuksen tavoite:
- määrittääksesi vasteen jokaiseen hoitosuunnitelmaan.
- määrittää, milloin valita tietty hoitomenetelmä.
- määrittääkseen kunkin hoitomenetelmän komplikaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen kallonsisäinen hypertensio (IIH) johtuu kallonsisäisen paineen (ICP) noususta. Sairaus vaikuttaa pääasiassa lihaviin nuoriin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin.
Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa Kentuckyn yliopistossa tehdyssä urokinaasitutkimuksessa arvioitu vuotuinen ilmaantuvuus oli 4,7 %, mikä merkitsee 108 %:n kasvua 14 vuodessa ja vastaa liikalihavuuden esiintyvyyden kasvua.
Yhdistelmä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta, ilman vesipäätä tai massaleesiota, normaalin aivo-selkäydinnesteen (CSF) koostumus ja jos taustalla olevaa etiologiaa ei löydy, ovat hyväksytyt kriteerit IIH:n diagnosoinnissa.
Kaksi merkittävintä IIH:n oireita ovat etenevä näön heikkeneminen ja krooninen päänsärky, vaikka lisäoireet, kuten kraniaalihermovamma, kognitiiviset puutteet, tinnitus ja hajuaistin toimintahäiriöt, ovat usein myös osa kliinistä esitystä. Vaikka visuaalisen toimintahäiriön tiedetään suurelta osin johtuvan paineen aiheuttamasta papilledeemasta, IIH:hen liittyvän päänsäryn alkuperä on vähemmän selvä ja terapeuttisia lähestymistapoja tutkitaan vähemmän.
Perinteiseen IIH:n hoitoon kuuluu painonpudotus, steroidit, diureetit ja sarja lannepunktiot ja kirurginen hoito.
Kirurginen toimenpide on suoritettava heti, kun lääkehoito epäonnistuu. Ei ole hyväksyttävää lykätä interventiota potilaalle, jolla on vakava näön heikkeneminen. Siksi leikkaus on aiheellista, kun näönmenetys jatkuu optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
Lääketieteellinen hoito asetatsolamidilla ja sarja lannepunktiot edustavat alkuhoitoa, jolloin tällaisissa tapauksissa leikkaus säilyy potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon, ja niille, jotka eivät siedä lääketieteellistä hoitoa.
Kirurginen hoito sisältää lumboperitoneaalisen shuntin asettamisen, navigointiohjatun ventriculo-peritoneaalisen shuntin, poskionteloiden endovaskulaarisen stentoinnin poskiontelotukoksen ja stenoosin tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed AM Mansour, Master
- Puhelinnumero: 01060685379
- Sähköposti: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaalla on kohonneen kallonsisäisen paineen oireita:
- papillideema,
- normaali neurologinen tutkimus (paitsi 6. hermovamma),
- kohonnut avautumispaine (>=25 cm) csf,
- normaalia csf-sisältöä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kohonnut kallonsisäinen paine seuraavista syistä:
- poskiontelotukos tai ahtauma suljetaan pois tästä tutkimuksesta ja vastaavasti endovaskulaarinen stentointi hoitomenetelmänä jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan paraneminen päänsäryn, näköoireiden suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritä päänsäryn vakavuus asteikolla (0-10) ((0-4)>lievä, (5-7)>kohtalainen, (8-10)>vakava)
|
1 vuosi
|
|
Potilaat parantavat silmänpohjan tarkastusta säännöllisen visuaalisen arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Silmänpohjatutkimuksen arvosana (1-2-3-4)
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen hoitovaihtoehdon komplikaatio
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon ja sairaalahoidon kustannukset (hoidon tyypin ja hoidon kustannusten suhde, sairaalahoidon aika) (hoidon tyyppi ja sairaalassaolopäivien lukumäärä)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Opintojohtaja: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- treatment methods of IIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .