- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353412
Métodos atuais de tratamento da hipertensão intracraniana idiopática
Avaliação dos métodos atuais de tratamento da hipertensão intracraniana idiopática
Objetivo do estudo:
- para determinar a resposta a cada plano de tratamento.
- para determinar quando escolher um método de tratamento específico.
- para determinar a complicação de cada tipo de método de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão intracraniana idiopática (HII) é causada por uma elevação da pressão intracraniana (PIC). A condição afeta principalmente mulheres jovens obesas em idade fértil.
Num estudo recente realizado na Universidade de Kentucky, no Reino Unido, a incidência anual estimada foi de 4,7%, o que representa um crescimento de 108% em 14 anos e é paralelo ao crescimento da prevalência da obesidade.
A combinação de pressão intracraniana elevada, sem hidrocefalia ou lesão de massa, composição normal do líquido cefalorraquidiano (LCR) e onde nenhuma etiologia subjacente é encontrada são critérios aceitos para o diagnóstico de HII.
Os dois sintomas mais proeminentes da HII são a deterioração visual progressiva e a cefaleia crónica, embora sintomas adicionais, incluindo paralisias dos nervos cranianos, défices cognitivos, zumbido e disfunção olfativa, também façam frequentemente parte da apresentação clínica. Embora se saiba que a disfunção visual resulta em grande parte de um papiledema induzido por pressão, a origem da dor de cabeça relacionada à HII é menos clara e as abordagens terapêuticas são menos investigadas.
O tratamento convencional para HII envolve perda de peso, esteróides, diuréticos e punções lombares seriadas e tratamento cirúrgico.
A intervenção cirúrgica deve ser realizada assim que o tratamento médico falhar. Não é aceitável atrasar a intervenção em pacientes com deterioração visual grave. Portanto, a cirurgia é indicada quando a perda visual continua, apesar da terapia médica ideal.
O tratamento médico com acetazolamida e punções lombares seriadas representam o manejo inicial, preservando nesses casos a cirurgia para os casos que não respondem e que não toleram o tratamento médico.
O tratamento cirúrgico inclui inserção de shunt lomboperitoneal, shunt ventrículo-peritoneal guiado por navegação, implante de stent endovascular de seios da face em casos de trombose e estenose sinusal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AM Mansour, Master
- Número de telefone: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
o paciente apresenta sintomas de aumento da pressão intracraniana com: -
- papiledema,
- exame neurológico normal,(exceto paralisia do 6º nervo),
- pressão de abertura elevada( >=25 cm) LCR,
- conteúdo normal de csf
Critério de exclusão:
Qualquer paciente com diagnóstico de aumento da pressão intracraniana devido a:
- trombose ou estenose sinusal será excluída deste estudo e, consequentemente, o implante de stent endovascular como método de tratamento será excluído deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do paciente em relação à dor de cabeça, sintomas visuais
Prazo: 1 ano
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Determine a gravidade da dor de cabeça em uma escala de (0-10) ((0-4)>leve, (5-7)>moderada, (8-10)>grave)
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1 ano
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Melhoria dos pacientes em relação ao exame de fundo de olho durante a avaliação visual regular
Prazo: 1 ano
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Classificação do exame de fundo de olho (1-2-3-4)
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1 ano
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Complicação
Prazo: 1 ano
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Complicação de cada opção de tratamento
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outro
Prazo: 1 ano
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Custo do tratamento e internação (Relação entre tipo de tratamento e custo do tratamento, tempo de internação) (tipo de tratamento e número de dias de internação)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Diretor de estudo: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- treatment methods of IIH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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