- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353412
Nåværende behandlingsmetoder for idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Evaluering av de nåværende behandlingsmetodene for idiopatisk intrakraniell hypertensjon
Målet med studien:
- for å bestemme responsen på hver behandlingsplan.
- for å bestemme når du skal velge spesifikk behandlingsmetode.
- for å bestemme komplikasjoner av hver type behandlingsmetode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH) er forårsaket av forhøyet intrakranielt trykk (ICP). Tilstanden rammer hovedsakelig overvektige unge kvinner i fertil alder.
I en fersk studie fra UK University of Kentucky urokinase, var den estimerte årlige forekomsten 4,7 % som representerer en vekst på 108 % på 14 år, og parallelt med veksten av fedmeprevalens.
Kombinasjonen av økt intrakranielt trykk, uten hydrocephalus eller masselesjon, normal cerebrospinalvæske (CSF) sammensetning og hvor ingen underliggende etiologi er funnet er aksepterte kriterier for diagnostisering av IIH.
De to mest fremtredende symptomene på IIH er progressiv synsforverring og kronisk hodepine, selv om tilleggssymptomer, inkludert kranialnerveparese, kognitive mangler, tinnitus og luktdysfunksjon ofte også er en del av den kliniske presentasjonen. Mens den visuelle dysfunksjonen er kjent for å i stor grad skyldes et trykkindusert papilleødem, er opprinnelsen til den IIH-relaterte hodepinen mindre klar og terapeutiske tilnærminger er mindre undersøkt.
Den konvensjonelle behandlingen for IIH involverer vekttap, steroider, diuretika og serielle lumbale punkteringer og kirurgisk behandling.
Kirurgisk inngrep bør utføres så snart medisinsk behandling mislykkes. Det er ikke akseptabelt å utsette intervensjonen for pasienter med alvorlig synsforverring. Derfor er kirurgi indisert når synstapet fortsetter til tross for optimal medisinsk behandling.
Medisinsk behandling med acetazolamid og serielle lumbale punkteringer representerer den første behandlingen, i slike tilfeller bevare kirurgi til ikke-reagerende tilfeller og de som ikke tåler medisinsk behandling.
Kirurgisk behandling inkluderer lumboperitoneal shuntinnsetting, navigasjonsveiledet ventrikulo-peritoneal shunt, endovaskulær stenting av bihuler i tilfeller av sinustrombose og stenose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AM Mansour, Master
- Telefonnummer: 01060685379
- E-post: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienten har symptomer på økt intrakranielt trykk med:-
- papilleødem,
- normal nevrologisk undersøkelse (unntatt 6. nerveparese),
- forhøyet åpningstrykk( >=25 cm) csf,
- normalt csf-innhold
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient diagnostisert med økt intrakranielt trykk på grunn av:
- sinus trombose eller stenose vil bli ekskludert fra denne studien og følgelig endovaskulær stenting som behandlingsmetode vil bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforbedring angående hodepine, visuelle symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Bestem alvorlighetsgraden av hodepine på en skala fra (0-10) ((0-4)>mild, (5-7)>moderat, (8-10)>alvorlig)
|
1 år
|
|
Pasientens bedring angående fundusundersøkelse under vanlig visuell vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Karaktersetting av funduseksamen (1-2-3-4)
|
1 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Komplikasjon av hvert behandlingsalternativ
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen
Tidsramme: 1 år
|
Kostnader ved behandling og sykehusopphold (Sammenheng mellom type behandling og behandlingskostnad, tidspunkt for sykehusopphold) (type behandling og antall dager med sykehusopphold)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Studieleder: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- treatment methods of IIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .