- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353412
Huidige behandelmethoden van idiopathische intracraniale hypertensie
Evaluatie van de huidige behandelmethoden van idiopathische intracraniale hypertensie
Doel van de studie :
- om de respons op elk behandelplan te bepalen.
- om te bepalen wanneer u voor een specifieke behandelmethode moet kiezen.
- om de complicaties van elk type behandelmethode te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische intracraniale hypertensie (IIH) wordt veroorzaakt door een verhoging van de intracraniale druk (ICP). De aandoening treft vooral zwaarlijvige jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
In een recent onderzoek aan de urokinase van de Universiteit van Kentucky in het Verenigd Koninkrijk bedroeg de geschatte jaarlijkse incidentie 4,7%, wat neerkomt op een groei van 108% in 14 jaar, en parallel loopt met de groei van de prevalentie van obesitas.
De combinatie van verhoogde intracraniale druk, zonder hydrocephalus of massalaesie, normale samenstelling van het hersenvocht (CSF) en waarbij geen onderliggende etiologie wordt gevonden, zijn geaccepteerde criteria voor de diagnose van IIH.
De twee meest prominente symptomen van IIH zijn progressieve achteruitgang van het gezichtsvermogen en chronische hoofdpijn, hoewel aanvullende symptomen, waaronder hersenzenuwverlammingen, cognitieve stoornissen, tinnitus en reukstoornissen vaak ook deel uitmaken van de klinische presentatie. Hoewel bekend is dat de visuele disfunctie grotendeels het gevolg is van drukgeïnduceerd papiloedeem, is de oorsprong van de IIH-gerelateerde hoofdpijn minder duidelijk en worden therapeutische benaderingen minder onderzocht.
De conventionele behandeling voor IIH omvat gewichtsverlies, steroïden, diuretica, seriële lumbaalpuncties en chirurgische behandeling.
Chirurgische interventie moet worden uitgevoerd zodra de medische behandeling mislukt. Het is niet acceptabel om de interventie uit te stellen bij patiënten met ernstige visuele achteruitgang. Daarom is een operatie geïndiceerd zodra het gezichtsverlies ondanks optimale medische therapie aanhoudt.
Medische behandeling met acetazolamide en seriële lumbaalpuncties vertegenwoordigen de initiële behandeling, waarbij in dergelijke gevallen een operatie wordt voorbehouden aan gevallen die niet reageren en aan degenen die een medische behandeling niet kunnen verdragen.
Chirurgische behandelingen omvatten het inbrengen van een lumboperitoneale shunt, navigatiegeleide ventriculo-peritoneale shunt en endovasculaire stentplaatsing van de sinussen in gevallen van sinustrombose en stenose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed AM Mansour, Master
- Telefoonnummer: 01060685379
- E-mail: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënt heeft symptomen van verhoogde intracraniale druk met: -
- papiloedeem,
- normaal neurologisch onderzoek (behalve 6e zenuwverlamming),
- verhoogde openingsdruk (>=25 cm) csf,
- normale csf-inhoud
Uitsluitingscriteria:
Elke patiënt waarbij een verhoogde intracraniale druk is vastgesteld als gevolg van:
- sinustrombose of stenose zullen van dit onderzoek worden uitgesloten en dienovereenkomstig endovasculaire stentplaatsing als behandelingsmethode zal van dit onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de patiënt met betrekking tot hoofdpijn en visuele symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal de ernst van de hoofdpijn op een schaal van (0-10) ((0-4)>mild, (5-7)>matig, (8-10)>ernstig)
|
1 jaar
|
|
Patiënten verbeteren met betrekking tot fundusonderzoek tijdens reguliere visuele beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordeling fundusonderzoek (1-2-3-4)
|
1 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Complicatie van elke behandelingsoptie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ander
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosten van behandeling en ziekenhuisverblijf (relatie tussen type behandeling en behandelingskosten, duur van ziekenhuisverblijf) (type behandeling en aantal dagen ziekenhuisverblijf)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- treatment methods of IIH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .