- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353412
Современные методы лечения идиопатической внутричерепной гипертензии
Оценка современных методов лечения идиопатической внутричерепной гипертензии
Цель исследования:
- чтобы определить реакцию на каждый план лечения.
- определить, когда следует выбрать конкретный метод лечения.
- определить сложность каждого вида метода лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (ИВГ) обусловлена повышением внутричерепного давления (ВЧД). Это заболевание в основном поражает молодых женщин детородного возраста, страдающих ожирением.
В недавнем исследовании урокиназы в Университете Кентукки, Соединенное Королевство, расчетная годовая заболеваемость составила 4,7%, что представляет собой рост на 108% за 14 лет и соответствует росту распространенности ожирения.
Сочетание повышенного внутричерепного давления без гидроцефалии или объемного поражения, нормального состава спинномозговой жидкости (СМЖ) и отсутствия основной этиологии является общепринятыми критериями диагноза ИВГ.
Двумя наиболее выраженными симптомами ИВГ являются прогрессирующее ухудшение зрения и хроническая головная боль, хотя дополнительные симптомы, включая паралич черепных нервов, когнитивные нарушения, шум в ушах и обонятельную дисфункцию, часто также являются частью клинической картины. Хотя известно, что зрительная дисфункция в основном является результатом вызванного давлением отека диска зрительного нерва, происхождение головной боли, связанной с ИВГ, менее ясно, а терапевтические подходы менее изучены.
Традиционное лечение ИВГ включает снижение веса, применение стероидов, диуретиков, периодические люмбальные пункции и хирургическое лечение.
Хирургическое вмешательство должно быть проведено, как только медикаментозное лечение окажется неэффективным. Недопустимо откладывать вмешательство у пациентов с серьезным ухудшением зрения. Поэтому операция показана, если потеря зрения продолжается, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.
Медикаментозное лечение ацетазоламидом и серийные люмбальные пункции представляют собой первоначальную тактику, в таких случаях оставляя хирургическое вмешательство в случае отсутствия ответа и тех, кто не переносит медикаментозное лечение.
Хирургическое лечение включает установку люмбоперитонеального шунта, вентрикуло-перитонеального шунта под навигационным контролем, эндоваскулярное стентирование синусов при тромбозах и стенозах синусовых пазух.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed AM Mansour, Master
- Номер телефона: 01060685379
- Электронная почта: Mohamed.15235787@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
У пациента наблюдаются симптомы повышения внутричерепного давления:
- отек диска зрительного нерва,
- нормальное неврологическое обследование (кроме паралича 6-го нерва),
- повышенное давление открытия (>=25 см) спинномозговой жидкости,
- нормальное содержимое CSF
Критерий исключения:
У любого пациента диагностировано повышение внутричерепного давления вследствие:
- тромбоз или стеноз синусового узла будут исключены из этого исследования и, соответственно, эндоваскулярное стентирование как метод лечения будет исключено из данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение состояния пациента в отношении головной боли, зрительных симптомов.
Временное ограничение: 1 год
|
Определите тяжесть головной боли по шкале от (0-10) ((0-4)>легкая, (5-7)>умеренная, (8-10)>сильная).
|
1 год
|
Улучшение состояния пациентов в отношении осмотра глазного дна при регулярной визуальной оценке
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка исследования глазного дна (1-2-3-4)
|
1 год
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Сложность каждого варианта лечения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другой
Временное ограничение: 1 год
|
Стоимость лечения и пребывания в стационаре (Соотношение между видом лечения и стоимостью лечения, временем пребывания в стационаре) (вид лечения и количество дней пребывания в стационаре)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Radwan Elnouby, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Wael M Ali, AssProfessor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed A Ragaee, AssProfessor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Markey KA, Mollan SP, Jensen RH, Sinclair AJ. Understanding idiopathic intracranial hypertension: mechanisms, management, and future directions. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):78-91. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00298-7. Epub 2015 Dec 8.
- Mollan SP, Aguiar M, Evison F, Frew E, Sinclair AJ. The expanding burden of idiopathic intracranial hypertension. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):478-485. doi: 10.1038/s41433-018-0238-5. Epub 2018 Oct 24.
- Bubshait RF, Almomen AA. The Endonasal Endoscopic Management of Cerebrospinal Fluid Rhinorrhea. Cureus. 2021 Feb 20;13(2):e13457. doi: 10.7759/cureus.13457.
- Friedman DI, Liu GT, Digre KB. Revised diagnostic criteria for the pseudotumor cerebri syndrome in adults and children. Neurology. 2013 Sep 24;81(13):1159-65. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a55f17. Epub 2013 Aug 21.
- Akhter A, Schulz L, Inger HE, McGregor JM. Current Indications for Management Options in Pseudotumor Cerebri. Neurol Clin. 2022 May;40(2):391-404. doi: 10.1016/j.ncl.2021.11.011. Epub 2022 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- treatment methods of IIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поясничная пункция
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили